Verkennende studie van orale spoeling met iocide bij een diabetespopulatie (Diabetes)

Inclusiecriteria:

1. Zelfgerapporteerde type 2-diabetes hebben van meer dan drie maanden.
2. Een actuele HbA1c-waarde tussen de 7,0% en 12%.
3. Meld geen verandering in diabetesgerelateerde medicatie gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Minstens 35 jaar oud zijn.
5. Minstens 16 natuurlijke tanden hebben.
6. Matige tot ernstige chronische parodontitis hebben, gedefinieerd door verlies van klinische aanhechting van >5 mm op twee afzonderlijke tanden, en geen behandeling binnen zes maanden.
7. In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het volgen van instructies over de studiebehandeling en het terugkeren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol
8. Volledig begrip hebben van alle elementen van, en handtekening en datering van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde procedures
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor en tijdens de onderzoeksperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Deze methoden omvatten orale anticonceptiva ("de pil"), een intra-uterien apparaat (IUD), levonogestrol-implantaten (Norplant®), injecties met medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera®) of anticonceptieschuim met een condoom.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis, of huidig ​​bewijs, van een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek moeilijk of ongeldig zou maken of de proefpersoon ervan zou weerhouden actief deel te nemen aan het onderzoek
2. TPOab positief
3. Baseline serumspiegel van TSH <0,35 of >5,5
4. Behandeling met antibiotica binnen de periode van drie (3) maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek
5. Aanwezigheid van klepziekte, prothetisch implantaat of enige andere systemische aandoening die antibiotische premedicatie vereist
6. Geschiedenis van schildklieraandoeningen
7. Vermeende gevoeligheid of allergie voor jodium
8. Bekende gevoeligheid of allergie voor schaaldieren
9. Geschiedenis van auto-immuunziekte of chronische infecties zoals HIV of hepatitis
10. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (hartaanval of ingreep in de afgelopen drie maanden, beroerte of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden), onstabiele angina pectoris of angina pectoris in rust ,
11. Voorgeschiedenis van nierziekte: serumcreatinine hoger dan 1,4 mg/dl (vrouwen) of 1,5 mg/dl (mannen), of momenteel gedialyseerd.
12. Grove orale pathologie (parodontitis, ongebreidelde cariës, weefselbeschadiging veroorzaakt door slechte mondverzorging of behandeling, weke of harde weefseltumoren) die, naar de mening van de onderzoeker, de behandelingsbehoeften tijdens het onderzoek kunnen veranderen
13. Huidige tekenen of symptomen van zweren of ontstekingen van slijmvliesweefsel, of aften
14. Aanwezigheid van orthodontische apparaten of een verwijderbaar apparaat dat de te beoordelen orale weefsels raakt
15. Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
16. Geschiedenis van of huidig ​​​​drugsmisbruik
17. Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (bijv. antibiotica, immunosuppressiva, steroïden of therapeutische doses van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine of coumadine)
18. Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat zonder voorafgaande toestemming van de sponsor binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 2 (onderzoeksdag 1)
19. Gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe in de afgelopen zes (6) maanden
20. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, zwangere of zogende moeders, vermoedelijke zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
21. Verblijf in hetzelfde huishouden als een proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven (opname kan verblinding en/of nalevingsproblemen veroorzaken)
22. Niet in staat en niet bereid om te voldoen aan het proces van geïnformeerde toestemming, om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het volgen van instructies over de studiebehandeling, en om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol.