Exploratory Study of Iocide Oral Skölj i en diabetikerpopulation (Diabetes)

Inklusionskriterier:

1. Har självrapporterad typ 2-diabetes av mer än tre månaders varaktighet.
2. Ett aktuellt HbA1c-värde mellan 7,0 % och 12 %.
3. Rapportera ingen förändring av diabetesrelaterade mediciner under de tre månaderna före inskrivningen.
4. Var minst 35 år gammal.
5. Ha minst 16 naturliga tänder.
6. Har måttlig till svår kronisk parodontit, definierad av förlust av klinisk fäste på >5 mm på två separata tänder och ingen behandling inom sex månader.
7. Kan och vill följa studiekraven inklusive att följa instruktioner om studiebehandling och återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet
8. Ha full förståelse för alla delar av, och underskrift och datering av det skriftliga informerade samtycket innan initieringen av protokollspecificerade procedurer
9. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före och under studieperioden. Sexuellt aktiva kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel. Dessa metoder inkluderar orala preventivmedel ("pillret"), en intrauterin enhet (IUD), levonogestrolimplantat (Norplant®), medroxiprogesteronacetatinjektioner (Depo-provera®) eller preventivmedelsskum med kondom.

Exklusions kriterier:

1. Historik, eller aktuella bevis, av något betydande akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra undersökningen svår eller ogiltig eller förhindra försökspersonen från aktivt deltagande i studien
2. TPOab positiv
3. Baslinjenivå i serum av TSH <0,35 eller >5,5
4. Behandling med antibiotika inom tre (3) månader före screeningundersökningen
5. Förekomst av klaffsjukdom, protesimplantat eller något annat systemiskt tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering
6. Historien om sköldkörtelsjukdom
7. Påstådd känslighet eller allergi mot jod
8. Känd känslighet eller allergi mot skaldjur
9. Historik av autoimmun sjukdom eller kroniska infektioner som HIV eller hepatit
10. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungemboli under de senaste sex månaderna), instabil angina pectoris eller angina pectoris i vila ,
11. Historik med njursjukdom: serumkreatinin som överstiger 1,4 mg/dl (kvinnor) eller 1,5 mg/dl (män), eller som för närvarande genomgår dialys.
12. Grov oral patologi (parodontal sjukdom, skenande karies, vävnadsskada orsakad av dålig munvård eller behandling, mjuk- eller hårdvävnadstumörer) som enligt utredarens åsikt skulle kunna förändra behandlingsbehoven under studien
13. Aktuella tecken eller symtom på sår eller inflammation i slemhinnevävnad, eller kräftsår
14. Närvaro av ortodontiska apparater eller någon avtagbar anordning som träffar de orala vävnaderna som bedöms
15. Historik om eller aktuellt alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka resultatet av studien
16. Historik om eller aktuellt drogmissbruk
17. Användning av samtidig medicinering som, enligt utredarens uppfattning, kan störa resultatet av studien (t. antibiotika, immunsuppressiva medel, steroider eller terapeutiska doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel, fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin eller kumadin)
18. Samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel eller enhet utan föregående godkännande från sponsorn inom fyra veckor före besök 2 (studiedag 1)
19. Samtidig endodontisk eller parodontal behandling annan än profylax under de senaste sex (6) månaderna
20. Kvinnor med fertil ålder med positivt graviditetstest, gravida eller ammande mödrar, misstänkt graviditet eller avsikt att bli gravida under studien
21. Boende i samma hushåll som en försöksperson som redan är inskriven i studien (inkludering kan skapa förblindande och/eller följsamhetsproblem)
22. Kan inte och vill inte följa processen för informerat samtycke, uppfylla studiekraven inklusive att följa instruktioner om studiebehandling och återkomma för uppföljningsbesök enligt protokollet.