Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Josidi-suunhuuhtelun tutkiva tutkimus diabeettisessa väestössä (Diabetes)

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biomedical Development Corporation
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia suuhuuhtelua apuaineena hilseilyn ja juuren höyläyksen hoidossa kroonisen parodontiitin hoidossa periodontiitille herkässä diabetespopulaatiossa ja 2) arvioida sen vaikutusta verensokerin kontrolliin ja systeemisen tulehduksen biomarkkereihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa pilottitutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäaineena suoritetun tutkittavan suuhuuhtelun vaikutuksia. Noin kolmekymmentä (30) aikuista (35 vuotta tai vanhempi) potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on hoitamaton krooninen, kohtalainen tai pahempi parodontiitti, otetaan mukaan kuuden kuukauden tutkimukseen, jotta saadaan 24 arvioitavaa henkilöä (12 per ryhmä). Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat tavanomaista parodontaalihoitoa, mukaan lukien hilseily ja juuren höyläys (SRP). Puolet satunnaistetaan saamaan tutkittava suuhuuhtelu kahdesti päivässä; toinen puolikas saa lumelääkehuuhtelua kahdesti päivässä. Tutkimuksen osallistujia hoidetaan joko josidi- tai lumelääkehuuhtelulla vain tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän ajan. Seurantatutkimukset tehdään kuuden kuukauden kuluttua. Systeemiseen tulehdukseen ja diabetekseen liittyvien biologisten merkkiaineiden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana. Ensisijainen tutkimustulos on kroonisen parodontiitin kliininen mittaus (ienindeksi, verenvuoto mittauksessa, koetussyvyys, kliinisen kiinnittymisen taso). Toissijaiset tulokset ovat HbA1c:n muutos ja systeemisen tulehduksen merkkiaineet, jotka mitataan seerumin C-reaktiivisella proteiinilla, plasman TNF-a:lla ja IL-6:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on itse ilmoittama tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt yli kolme kuukautta.
  2. Nykyinen HbA1c-arvo välillä 7,0–12 %.
  3. Ilmoita, ettei diabetekseen liittyvissä lääkkeissä ole tapahtunut muutoksia kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Ole vähintään 35-vuotias.
  5. Sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta.
  6. Sinulla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, joka määritellään kliinisen kiinnittymisen menetyksenä > 5 mm kahdessa erillisessä hampaassa, eikä hoitoa ole kuuden kuukauden kuluessa.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimusohjeiden noudattaminen ja paluu seurantakäynneille protokollan edellyttämällä tavalla
  8. Ymmärrä täysin kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen osat sekä allekirjoita ja päiväys ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Näihin menetelmiin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit"), kohdunsisäinen laite (IUD), levonogestroli-implantaatti (Norplant®), medroksiprogesteroniasetaatti-injektio (Depo-provera®) tai ehkäisyvaahto kondomilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimuksesta vaikean tai virheellisen tai estäisi tutkittavaa osallistumasta aktiivisesti tutkimukseen
  2. TPOab positiivinen
  3. TSH:n lähtötaso <0,35 tai >5,5
  4. Antibioottihoito kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  5. Läppiläppäsairaus, proteettinen implantti tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka vaatii antibioottien esilääkitystä
  6. Kilpirauhasen sairauden historia
  7. Väitettyä yliherkkyyttä tai allergiaa jodille
  8. Tunnettu herkkyys tai allergia äyriäisille
  9. Aiemmin autoimmuunisairaus tai krooniset infektiot, kuten HIV tai hepatiitti
  10. Aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kolmen kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana), epästabiili angina pectoris tai angina pectoris levossa ,
  11. Aiempi munuaissairaus: seerumin kreatiniiniarvo yli 1,4 mg/dl (naiset) tai 1,5 mg/dl (miehet) tai saa parhaillaan dialyysihoitoa.
  12. Karkea suun patologia (parodontaalisairaus, rehottava karies, huonosta suun hoidosta tai hoidosta johtuva kudosvaurio, pehmyt- tai kovakudoskasvaimet), jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa hoitotarpeita tutkimuksen aikana
  13. Nykyiset merkit tai oireet limakalvon kudoshaavoista tai tulehduksista tai syöpähaavoista
  14. Oikomishoitolaitteiden tai minkä tahansa irrotettavan laitteen läsnäolo, joka osuu arvioitaviin suun kudoksiin
  15. Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
  16. Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen
  17. Samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen lopputulosta (esim. antibiootit, immunosuppressantit, steroidit tai terapeuttiset annokset ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fenytoiinia, kalsiumantagonisteja, syklosporiinia tai kumadiinia)
  18. Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella ilman sponsorin ennakkolupaa neljän viikon aikana ennen käyntiä 2 (tutkimuspäivä 1)
  19. Samanaikainen endodonttinen tai parodontaalinen hoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  20. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat tai imettävät äidit, epäilty raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  21. Asuminen samassa taloudessa jo tutkimukseen osallistuneen henkilön kanssa (sisällyttäminen voi aiheuttaa sokeuttavia ja/tai noudattamisongelmia)
  22. Ei pysty eikä halua noudattaa tietoisen suostumuksen prosessia, täyttää tutkimusvaatimukset mukaan lukien tutkimushoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen ja palata seurantakäynneille protokollan edellyttämällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frio Suuhuuhtelu
Reseptimääräinen suuhuuhtelu. Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää.
Lääke: Frio suuhuuhtelu
Reseptimääräinen suuhuuhtelu. Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää.
Kokeellinen: Plasebo
Reseptimääräinen suuhuuhtelu. Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää.
Lääke: Frio Mouth Rinse Placebo
Reseptimääräinen suuhuuhtelu. Huuhtele 15 ml:lla kahdesti päivässä ja yskää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat periodontaalinen arviointi, mukaan lukien kliinisen kiinnittymisen taso, taskun syvyys, plakkiindeksi, märkiminen ja ienindeksipisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ja systeemiset biomarkkerit (LPS, TNF-a, CRP, IL-6, seerumin insuliini ja glukoosi). Kolmannen lopputuloksen mittareita ovat värjäys, hammaskivi, opportunistinen Candida-infektio ja potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Development Corporation

Yhteistyökumppanit

Methodist Healthcare Ministries of South Texas
Foundation Of Collaborative Unique Science (FOCUS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20080508H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frio suuhuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa