Estudio exploratorio de enjuague bucal yocida en una población diabética (Diabetes)

Criterios de inclusión:

1. Tener diabetes tipo 2 autoinformada de más de tres meses de duración.
2. Un valor actual de HbA1c entre 7,0% y 12%.
3. No informar ningún cambio en los medicamentos relacionados con la diabetes durante los tres meses anteriores a la inscripción.
4. Tener al menos 35 años de edad.
5. Tener al menos 16 dientes naturales.
6. Tiene periodontitis crónica de moderada a grave, definida por la pérdida de inserción clínica de >5 mm en dos dientes separados, y sin tratamiento dentro de los seis meses.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de las instrucciones sobre el tratamiento del estudio y el regreso para las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
8. Tener pleno conocimiento de todos los elementos, firma y fecha del consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes y durante el período de estudio. Las mujeres sexualmente activas deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad. Estos métodos incluyen anticonceptivos orales ("la píldora"), un dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrel (Norplant®), inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera®) o espuma anticonceptiva con condón.

Criterio de exclusión:

1. Historial, o evidencia actual, de cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, dificultaría o invalidaría el examen o impediría que el sujeto participara activamente en el estudio.
2. TPOab positivo
3. Nivel sérico basal de TSH <0,35 o >5,5
4. Tratamiento con antibiótico dentro de los tres (3) meses previos al examen de tamizaje
5. Presencia de enfermedad valvular, implante protésico o cualquier otra condición sistémica que requiera premedicación con antibióticos.
6. Historia de la enfermedad de la tiroides
7. Supuesta sensibilidad o alergia al yodo
8. Sensibilidad conocida o alergia a los mariscos
9. Antecedentes de enfermedades autoinmunes o infecciones crónicas como el VIH o la hepatitis
10. Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses), angina de pecho inestable o angina de pecho en reposo ,
11. Antecedentes de enfermedad renal: creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (mujeres) o 1,5 mg/dl (hombres), o actualmente recibiendo diálisis.
12. Patología bucal macroscópica (enfermedad periodontal, caries rampante, daño tisular creado por un cuidado o tratamiento bucal deficiente, tumores de tejidos blandos o duros) que, en opinión del investigador, podría alterar las necesidades de tratamiento durante el estudio.
13. Signos o síntomas actuales de ulceraciones o inflamación del tejido mucoso, o aftas
14. Presencia de aparatos de ortodoncia o cualquier aparato removible que incida sobre los tejidos orales que se están evaluando
15. Antecedentes o abuso actual de alcohol que, en opinión del investigador, podría influir en el resultado del estudio.
16. Antecedentes o abuso actual de drogas
17. Uso de medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio (p. antibióticos, inmunosupresores, esteroides o dosis terapéuticas de agentes antiinflamatorios no esteroideos, fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina o cumadina)
18. Terapia concomitante con otro fármaco o dispositivo en investigación sin la aprobación previa del patrocinador dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita 2 (día del estudio 1)
19. Terapia endodóntica o periodontal concomitante que no sea profilaxis en los últimos seis (6) meses
20. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva, madres embarazadas o lactantes, sospecha de embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
21. Residencia en el mismo hogar que un sujeto ya inscrito en el estudio (la inclusión puede crear problemas de cegamiento y/o cumplimiento)
22. No puede y no quiere cumplir con el proceso de consentimiento informado, cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de las instrucciones sobre el tratamiento del estudio, y regresar para las visitas de seguimiento según lo requiere el protocolo.