A jocid szájöblítés feltáró vizsgálata cukorbeteg populációban (Diabetes)

Bevételi kritériumok:

1. Három hónapnál hosszabb ideig tartó 2-es típusú cukorbetegsége van.
2. A jelenlegi HbA1c érték 7,0% és 12% között van.
3. Jelentse, hogy a beiratkozást megelőző három hónapban nem történt változás a cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszerekben.
4. Legyen legalább 35 éves.
5. Legyen legalább 16 természetes foga.
6. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fogágygyulladása van, amelyet a klinikai tapadás több mint 5 mm-es elvesztése határoz meg két különálló fogon, és hat hónapon belül nem kezelik.
7. Képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, ideértve a vizsgálati kezelésre vonatkozó utasítások követését és a vizsgálati protokollban előírt nyomon követési látogatásokra való visszatérést
8. A jegyzőkönyvben meghatározott eljárások megkezdése előtt teljes mértékben ismernie kell az írásos beleegyező nyilatkozat minden elemét, aláírásával és keltezésével.
9. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati időszak előtt és alatt. A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ezek a módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók ("a tabletta"), az intrauterin eszköz (IUD), a levonogesztrol implantátumok (Norplant®), a medroxiprogeszteron-acetát injekciók (Depo-provera®) vagy a fogamzásgátló hab óvszerrel.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy érvénytelenné tenné a vizsgálatot, vagy megakadályozná az alany aktív tanulmányi részvételét
2. TPOab pozitív
3. A TSH kiindulási szérumszintje <0,35 vagy >5,5
4. Antibiotikumos kezelés a szűrővizsgálatot megelőző három (3) hónapon belül
5. billentyűbetegség, protézis-implantátum vagy bármely más szisztémás állapot, amely antibiotikum-premedikációt igényel
6. A pajzsmirigy betegség története
7. Állítólag jódérzékenység vagy allergia
8. Ismert érzékenység vagy allergia kagylókkal szemben
9. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy krónikus fertőzések, például HIV vagy hepatitis
10. Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (szívroham vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban, stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőembólia az elmúlt hat hónapban), instabil angina pectoris vagy angina pectoris nyugalomban ,
11. Vesebetegség anamnézisében: a szérum kreatininszintje meghaladja az 1,4 mg/dl-t (nők) vagy 1,5 mg/dl-t (férfiaknál), vagy éppen dialízisben részesül.
12. Súlyos szájpatológia (parodontális betegség, burjánzó fogszuvasodás, rossz szájápolás vagy kezelés által okozott szövetkárosodás, lágy- vagy keményszöveti daganatok), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatják a kezelési igényeket a vizsgálat során
13. A nyálkahártya-szöveti fekélyek vagy gyulladások vagy afták jelenlegi jelei vagy tünetei
14. Fogszabályozó készülékek vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szájszövetekhez ütközik
15. Előzmény vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
16. A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
17. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (pl. antibiotikumok, immunszuppresszánsok, szteroidok vagy terápiás dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, fenitoin, kalcium antagonisták, ciklosporin vagy kumadin)
18. Egyidejű terápia más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül a 2. látogatást megelőző négy héten belül (1. vizsgálati nap)
19. Egyidejű endodonciai vagy parodontális terápia a profilaxistól eltérően az elmúlt hat (6) hónapban
20. Fogamzóképes nők, pozitív terhességi teszttel, terhes vagy szoptató anyák, terhesség gyanúja vagy terhességi szándék a vizsgálat során
21. A vizsgálatba már bevont alanyal egy háztartásban való tartózkodás (a bevonás vakító és/vagy megfelelési problémákat okozhat)
22. Képtelen és nem is hajlandó megfelelni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásnak, teljesíteni a vizsgálati követelményeket, beleértve a vizsgálati kezelésre vonatkozó utasítások követését, és nem hajlandó visszatérni a vizsgálati tervben előírt nyomon követési látogatásokra.