Utforskende studie av iocide oral skylling i en diabetikerpopulasjon (Diabetes)

Inklusjonskriterier:

1. Har selvrapportert type 2 diabetes av mer enn tre måneders varighet.
2. En gjeldende HbA1c-verdi mellom 7,0 % og 12 %.
3. Rapporter ingen endring i diabetesrelaterte medisiner i løpet av de tre månedene før påmelding.
4. Være minst 35 år gammel.
5. Ha minst 16 naturlige tenner.
6. Har moderat til alvorlig kronisk periodontitt, definert ved tap av klinisk feste på >5 mm på to separate tenner, og ingen behandling innen seks måneder.
7. Kunne og villige til å overholde studiekrav, inkludert å følge instruksjoner om studiebehandling og returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen
8. Ha full forståelse av alle elementer av, og signatur og datering av det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer
9. Kvinner med fertil alder må ha negativ graviditetstest før og under studieperioden. Seksuelt aktive kvinner må bruke en effektiv form for prevensjon. Disse metodene inkluderer orale prevensjonsmidler ("pillen"), en intrauterin enhet (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant®), medroksyprogesteronacetat-injeksjoner (Depo-provera®) eller prevensjonsskum med kondom.

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk, eller nåværende bevis, av enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse
2. TPOab positiv
3. Baseline serumnivå av TSH <0,35 eller >5,5
4. Behandling med antibiotika innen tre (3) måneder før screeningundersøkelsen
5. Tilstedeværelse av klaffesykdom, proteseimplantat eller annen systemisk tilstand som krever antibiotikapremedisinering
6. Historie om skjoldbrusk sykdom
7. Påstått følsomhet eller allergi mot jod
8. Kjent følsomhet eller allergi mot skalldyr
9. Anamnese med autoimmun sykdom, eller kroniske infeksjoner som HIV eller hepatitt
10. Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert lungeemboli i de siste seks månedene), ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile ,
11. Anamnese med nyresykdom: serumkreatinin som overstiger 1,4 mg/dl (kvinner) eller 1,5 mg/dl (menn), eller som for tiden er i dialyse.
12. Grov oral patologi (periodontal sykdom, utbredt karies, vevsskade skapt av dårlig munnpleie eller behandling, bløt- eller hardvevssvulster) som etter etterforskerens mening kan endre behandlingsbehovet under studien
13. Aktuelle tegn eller symptomer på slimhinnevevsår eller betennelse, eller kreftsår
14. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater eller avtakbare apparater som støter på det orale vevet som vurderes
15. Historie om eller nåværende alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av studien
16. Historie om eller nåværende narkotikamisbruk
17. Bruk av samtidig medisinering som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien (f. antibiotika, immundempende midler, steroider eller terapeutiske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin eller kumadin)
18. Samtidig behandling med et annet legemiddel eller utstyr uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren innen fire uker før besøk 2 (studiedag 1)
19. Samtidig endodontisk eller periodontal behandling annet enn profylakse de siste seks (6) månedene
20. Kvinner med fertil alder med positiv graviditetstest, gravide eller ammende mødre, mistenkt graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
21. Bosted i samme husholdning som et emne som allerede er registrert i studien (inkludering kan skape blendende og/eller overholdelsesproblemer)
22. Ute av stand og vilje til å overholde den informerte samtykkeprosessen, oppfylle studiekrav, inkludert å følge instruksjoner om studiebehandling, og returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.