Estudo exploratório de enxaguatório oral com iocida em uma população diabética (Diabetes)

Critério de inclusão:

1. Ter diabetes tipo 2 autorrelatado há mais de três meses.
2. Um valor atual de HbA1c entre 7,0% e 12%.
3. Relate nenhuma alteração nos medicamentos relacionados ao diabetes durante os três meses anteriores à inscrição.
4. Ter pelo menos 35 anos de idade.
5. Ter pelo menos 16 dentes naturais.
6. Têm periodontite crônica moderada a grave, definida pela perda de inserção clínica de > 5 mm em dois dentes separados e nenhum tratamento dentro de seis meses.
7. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre o tratamento do estudo e retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
8. Ter total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo
9. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes e durante o período do estudo. Mulheres sexualmente ativas devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade. Esses métodos incluem contraceptivos orais ("a pílula"), um dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrol (Norplant®), injeções de acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera®) ou espuma contraceptiva com preservativo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o exame difícil ou inválido ou impediria o sujeito de participar ativamente do estudo
2. TPOab positivo
3. Nível sérico basal de TSH <0,35 ou >5,5
4. Tratamento com antibiótico no período de três (3) meses antes do exame de triagem
5. Presença de doença valvular, implante de prótese ou qualquer outra condição sistêmica que requeira pré-medicação antibiótica
6. Histórico de doenças da tireoide
7. Suposta sensibilidade ou alergia ao iodo
8. Sensibilidade conhecida ou alergia a frutos do mar
9. História de doença autoimune ou infecções crônicas, como HIV ou hepatite
10. História de doença cardiovascular (ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses ou história documentada de embolia pulmonar nos últimos seis meses), angina pectoris instável ou angina pectoris em repouso ,
11. Histórico de doença renal: creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (mulheres) ou 1,5 mg/dl (homens) ou atualmente em diálise.
12. Patologia oral grosseira (doença periodontal, cárie desenfreada, dano tecidual criado por cuidados ou tratamentos bucais inadequados, tumores de tecidos moles ou duros) que, na opinião do investigador, poderia alterar as necessidades de tratamento durante o estudo
13. Sinais ou sintomas atuais de ulcerações ou inflamação do tecido mucoso ou aftas
14. Presença de aparelhos ortodônticos ou qualquer aparelho removível que impacte os tecidos orais que estão sendo avaliados
15. Histórico ou abuso atual de álcool que, na opinião do investigador, poderia influenciar o resultado do estudo
16. Histórico ou abuso atual de drogas
17. Uso de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo (por exemplo, antibióticos, imunossupressores, esteróides ou doses terapêuticas de agentes anti-inflamatórios não esteróides, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina ou coumadina)
18. Terapia concomitante com outro medicamento ou dispositivo experimental sem aprovação prévia do Patrocinador dentro de quatro semanas antes da Visita 2 (Dia do Estudo 1)
19. Terapia endodôntica ou periodontal concomitante, exceto profilaxia, nos últimos seis (6) meses
20. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo, grávidas ou lactantes, suspeita de gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
21. Residência na mesma casa de um sujeito já inscrito no estudo (a inclusão pode criar problemas de cegueira e/ou adesão)
22. Incapaz e sem vontade de cumprir o processo de consentimento informado, de atender aos requisitos do estudo, incluindo seguir as instruções sobre o tratamento do estudo e de retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.