- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00801164
Explorative Studie zur Jod-Mundspülung bei einer Diabetikerpopulation (Diabetes)
1. Februar 2012 aktualisiert von: Biomedical Development Corporation
Die Ziele dieser explorativen Studie bestehen darin, 1) eine experimentelle Mundspülung als Zusatzmittel zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei einer für Parodontitis anfälligen Diabetespopulation zu untersuchen und 2) ihre Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und Biomarker systemischer Entzündungen zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden prospektiven Pilotstudie werden die Auswirkungen einer experimentellen Mundspülung als Zusatzmittel zu nicht-chirurgischen parodontalen Eingriffen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Ungefähr dreißig (30) erwachsene (35 Jahre oder älter) Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unbehandelter chronischer Parodontitis mittleren oder schlimmeren Schweregrads werden in die 6-monatige Studie aufgenommen, um 24 auswertbare Probanden (12 pro Gruppe) bereitzustellen.
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine Standard-Parodontaltherapie einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP).
Die Hälfte wird randomisiert und erhält zusätzlich zweimal täglich die Prüfmundspülung; Die andere Hälfte erhält zweimal täglich eine Placebo-Spülung.
Die Studienteilnehmer werden nur in den ersten 90 Tagen der Studie entweder mit Iocide oder einer Placebo-Spülung behandelt.
Nachuntersuchungen werden nach sechs Monaten durchgeführt.
Die Bewertung biologischer Marker im Zusammenhang mit systemischer Entzündung und Diabetes erfolgt zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten.
Das primäre Studienergebnis ist die klinische Messung der chronischen Parodontitis (Gingivaindex, Blutung beim Sondieren, Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau).
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen des HbA1c und Marker einer systemischen Entzündung, gemessen durch Serum-C-reaktives Protein, Plasma-TNF-a und IL-6.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben selbst gemeldet, dass Sie seit mehr als drei Monaten an Typ-2-Diabetes leiden.
- Ein aktueller HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 12 %.
- Geben Sie an, dass sich die Medikamente im Zusammenhang mit Diabetes in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht verändert haben.
- Mindestens 35 Jahre alt sein.
- Besitzen Sie mindestens 16 natürliche Zähne.
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis, die sich durch einen Verlust des klinischen Attachments von >5 mm an zwei separaten Zähnen auszeichnet, und keine Behandlung innerhalb von sechs Monaten.
- Fähig und willens, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienbehandlung und der Rückkehr zu Nachuntersuchungen, wie im Protokoll vorgeschrieben
- Vor der Einleitung der protokollspezifischen Verfahren müssen Sie alle Elemente der schriftlichen Einverständniserklärung sowie deren Unterschrift und Datierung vollständig verstanden haben
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor und während des Studienzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu diesen Methoden gehören orale Kontrazeptiva („die Pille“), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant®), Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-provera®) oder Verhütungsschaum mit Kondom.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Beweise für eine signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung erschweren oder ungültig machen oder den Probanden von einer aktiven Studienteilnahme abhalten würde
- TPOab positiv
- Ausgangsserumspiegel von TSH <0,35 oder >5,5
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb des Zeitraums von drei (3) Monaten vor der Screening-Untersuchung
- Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, eines prothetischen Implantats oder einer anderen systemischen Erkrankung, die eine Antibiotika-Prämedikation erfordert
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
- Angebliche Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Jod
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Schalentiere
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Infektionen wie HIV oder Hepatitis
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten sechs Monaten), instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris in Ruhe ,
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung: Serumkreatinin über 1,4 mg/dl (Frauen) oder 1,5 mg/dl (Männer) oder derzeit Dialysepatient.
- Grobe orale Pathologie (Parodontitis, grassierende Karies, Gewebeschäden durch schlechte Mundpflege oder -behandlung, Weich- oder Hartgewebetumoren), die nach Ansicht des Prüfarztes den Behandlungsbedarf während der Studie verändern könnten
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome von Geschwüren oder Entzündungen des Schleimhautgewebes oder Krebsgeschwüren
- Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen oder herausnehmbarer Apparaturen, die auf das zu untersuchende Mundgewebe einwirken
- Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
- Verwendung von Begleitmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide oder therapeutische Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Phenytoin, Calciumantagonisten, Ciclosporin oder Coumadin)
- Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ohne vorherige Genehmigung des Sponsors innerhalb von vier Wochen vor Besuch 2 (Studientag 1)
- Begleitende endodontische oder parodontale Therapie außer der Prophylaxe in den letzten sechs (6) Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Mütter, vermutete Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Wohnsitz im selben Haushalt wie ein Proband, der bereits an der Studie teilnimmt (die Einbeziehung kann zu Verblindung und/oder Compliance-Problemen führen)
- Unfähig und nicht willens, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einzuhalten, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung von Anweisungen zur Studienbehandlung, und gemäß dem Protokoll zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frio Mundspülung
Verschreibungspflichtige Mundspülung.
Zweimal täglich mit 15 ml spülen und dann auswerfen.
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Verschreibungspflichtige Mundspülung.
Zweimal täglich mit 15 ml spülen und dann auswerfen.
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Experimental: Placebo
Verschreibungspflichtige Mundspülung.
Zweimal täglich mit 15 ml spülen und dann auswerfen.
|
Verschreibungspflichtige Mundspülung.
Zweimal täglich mit 15 ml spülen und dann auswerfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primären Endpunkte der Studie sind die parodontale Beurteilung, einschließlich des klinischen Attachmentniveaus, der Taschentiefe, des Plaque-Index, der Eiterung und des Gingiva-Index-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Endpunkten gehören glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) und systemische Biomarker (LPS, TNF-a, CRP, IL-6, Seruminsulin und Glukose). Tertiäre Ergebnismaße umfassen Färbung, Zahnstein, opportunistische Candida-Infektion und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20080508H
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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