Предварительное исследование ополаскивателя для полости рта йоцидом у пациентов с диабетом (Diabetes)

Критерии включения:

1. Имеют диабет 2 типа, о котором сообщают сами, продолжительностью более трех месяцев.
2. Текущее значение HbA1c от 7,0% до 12%.
3. Сообщайте об отсутствии изменений в лекарствах, связанных с диабетом, в течение трех месяцев до регистрации.
4. Быть не моложе 35 лет.
5. Иметь не менее 16 естественных зубов.
6. Хронический пародонтит средней или тяжелой степени, определяемый потерей клинического прикрепления > 5 мм на двух отдельных зубах и отсутствием лечения в течение шести месяцев.
7. Способен и желает соблюдать требования исследования, включая следование инструкциям по исследуемому лечению и посещение для последующих посещений в соответствии с требованиями протокола.
8. Иметь полное представление обо всех элементах, подписи и дате письменного информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе.
9. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность до и во время периода исследования. Сексуально активные женщины должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью. Эти методы включают оральные контрацептивы («таблетки»), внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты левоногестрола (Норплан®), инъекции медроксипрогестерона ацетата (Депо-провера®) или противозачаточную пену с презервативом.

Критерий исключения:

1. История или текущие данные о любом серьезном остром или хроническом медицинском или психиатрическом заболевании, которое, по мнению исследователя, затруднило бы обследование или сделало бы его недействительным или помешало бы субъекту активно участвовать в исследовании.
2. ТПОаб положительный
3. Исходный уровень ТТГ в сыворотке <0,35 или >5,5
4. Лечение антибиотиками в течение трех (3) месяцев до скринингового обследования
5. Наличие порока клапана, протезного имплантата или любого другого системного состояния, требующего премедикации антибиотиками.
6. История болезни щитовидной железы
7. Предполагаемая чувствительность или аллергия на йод
8. Известная чувствительность или аллергия на моллюсков
9. История аутоиммунных заболеваний или хронических инфекций, таких как ВИЧ или гепатит.
10. История сердечно-сосудистых заболеваний (сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев или документально подтвержденная история легочной эмболии в течение последних шести месяцев), нестабильная стенокардия или стенокардия покоя ,
11. Заболевания почек в анамнезе: уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл (женщины) или 1,5 мг/дл (мужчины), или в настоящее время находятся на диализе.
12. Выраженная патология полости рта (заболевание пародонта, распространенный кариес, повреждение тканей, вызванное плохим уходом за полостью рта или лечением, опухоли мягких или твердых тканей), которые, по мнению исследователя, могут изменить потребности в лечении во время исследования.
13. Текущие признаки или симптомы изъязвления или воспаления тканей слизистой оболочки или афтозных язв
14. Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые воздействуют на оцениваемые ткани полости рта.
15. История злоупотребления алкоголем или текущее злоупотребление алкоголем, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результат исследования.
16. История или текущее злоупотребление наркотиками
17. Использование сопутствующих препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования (например, антибиотики, иммунодепрессанты, стероиды или терапевтические дозы нестероидных противовоспалительных средств, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин или кумадин)
18. Сопутствующая терапия другим исследуемым лекарственным средством или устройством без предварительного одобрения Спонсора в течение четырех недель до Визита 2 (День исследования 1)
19. Сопутствующее эндодонтическое или пародонтологическое лечение, кроме профилактического, в течение последних шести (6) месяцев.
20. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие матери, подозрение на беременность или намерение забеременеть во время исследования
21. Проживание в том же домашнем хозяйстве, что и субъект, уже включенный в исследование (включение может создать проблемы с ослеплением и / или соблюдением требований)
22. Неспособность и нежелание соблюдать процесс получения информированного согласия, выполнять требования исследования, включая выполнение инструкций по исследуемому лечению, и возвращаться для последующих посещений, как того требует протокол.