당뇨병 인구에서 요오드 구강 세정제에 대한 탐색적 연구 (Diabetes)
2012년 2월 1일 업데이트: Biomedical Development Corporation
이 탐색적 연구의 목표는 1) 치주염에 민감한 당뇨병 인구에서 만성 치주염을 치료할 때 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서 시험용 구강 세정제를 조사하고 2) 혈당 조절 및 전신 염증의 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 전향적 파일럿 연구는 제2형 당뇨병 환자를 위한 비외과적 치주 개입에 대한 보조제로서 시험용 구강 세정제의 효과를 평가할 것입니다.
중등도 이상의 중증도의 만성 치주염을 치료받지 않은 제2형 당뇨병 환자 약 30명(35세 이상)이 6개월 연구에 등록하여 24명의 평가 가능한 피험자(그룹당 12명)를 제공합니다.
시험에 등록한 모든 피험자는 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 포함한 표준 치주 치료를 받게 됩니다.
절반은 하루에 두 번 추가로 연구용 구강 세정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 나머지 절반은 위약 린스를 매일 두 번 받게 됩니다.
연구 참가자는 연구의 첫 90일 동안만 Iocide 또는 위약 린스로 치료받게 됩니다.
후속 검사는 6개월 후에 실시됩니다.
전신 염증 및 당뇨병과 관련된 생물학적 마커의 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행될 것입니다.
1차 연구 결과는 만성 치주염의 임상적 측정(치은 지수, 프로빙 시 출혈, 프로빙 깊이, 임상 부착 수준)입니다.
2차 결과는 혈청 C-반응성 단백질, 혈장 TNF-α 및 IL-6에 의해 측정된 HbA1c 및 전신 염증 마커의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 자가 보고된 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 현재 HbA1c 값이 7.0%에서 12% 사이입니다.
- 등록 전 3개월 동안 당뇨병 관련 약물에 변화가 없음을 보고하십시오.
- 35세 이상이어야 합니다.
- 자연치아가 16개 이상 있어야 합니다.
- 2개의 분리된 치아에서 >5mm의 임상 부착 손실로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있고 6개월 이내에 치료를 받지 않은 경우.
- 연구 치료에 대한 지침을 따르고 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 다시 방문하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 프로토콜 지정 절차를 시작하기 전에 서면 동의서의 모든 요소, 서명 및 날짜를 완전히 이해합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 전과 연구 기간 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법에는 경구 피임약("알약"), 자궁 내 장치(IUD), 레보노게스트롤 임플란트(Norplant®), 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-provera®) 또는 콘돔이 포함된 피임 폼이 포함됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 검사를 어렵거나 유효하지 않게 만들거나 피험자의 적극적인 연구 참여를 방해하는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 현재 증거
- TPOab 양성
- TSH <0.35 또는 >5.5의 기준선 혈청 수준
- 선별검사 전 3개월 이내 항생제 치료
- 판막 질환, 보철 임플란트 또는 항생제 전처치가 필요한 기타 전신 상태의 존재
- 갑상선 질환의 병력
- 요오드에 대한 민감성 또는 알레르기
- 조개류에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 자가 면역 질환 또는 HIV 또는 간염과 같은 만성 감염의 병력
- 심혈관 질환의 병력(지난 3개월 이내에 심장마비 또는 시술, 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력/치료, 또는 지난 6개월 동안 기록된 폐색전증 병력), 불안정 협심증 또는 안정시 협심증 ,
- 신장 질환의 병력: 혈청 크레아티닌이 1.4mg/dl(여성) 또는 1.5mg/dl(남성)을 초과하거나 현재 투석을 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 치료 요구를 변경할 수 있는 육안적 구강 병리학(치주 질환, 만연한 충치, 열악한 구강 관리 또는 치료에 의해 생성된 조직 손상, 연조직 또는 경조직 종양)
- 점막 조직 궤양이나 염증 또는 궤양 염증의 현재 징후 또는 증상
- 평가 중인 구강 조직에 영향을 미치는 교정 장치 또는 제거 가능한 장치의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 알코올 남용의 병력 또는 현재
- 약물 남용의 과거력 또는 현재
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용(예: 항생제, 면역억제제, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린 또는 쿠마딘의 치료 용량)
- 방문 2(연구 1일) 전 4주 이내에 스폰서의 사전 승인 없이 다른 연구 약물 또는 장치와의 병용 요법
- 지난 6개월 동안 예방 이외의 병용 근관 치료 또는 치주 치료
- 임신 검사에서 양성 판정을 받은 가임 여성, 임산부 또는 수유부, 임신이 의심되거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 연구에 이미 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주(포함되면 맹검 및/또는 준수 문제가 발생할 수 있음)
- 정보에 입각한 동의 절차를 준수하고, 연구 치료에 대한 지침을 따르는 것을 포함하는 연구 요구 사항을 충족하고, 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 다시 방문하기 위해 돌아올 수 없고 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리오 구강 린스
처방전 구강 세정제.
1일 2회 15ml로 헹구고 뱉어냅니다.
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처방전 구강 세정제.
1일 2회 15ml로 헹구고 뱉어냅니다.
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실험적: 위약
처방전 구강 세정제.
1일 2회 15ml로 헹구고 뱉어냅니다.
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처방전 구강 세정제.
1일 2회 15ml로 헹구고 뱉어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 종료점은 임상 부착 수준, 치주낭 깊이, 플라크 지수, 화농 및 치은 지수 점수를 포함한 치주 평가입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 당화혈색소 A1c(HbA1c) 및 전신 바이오마커(LPS, TNF-α, CRP, IL-6, 혈청 인슐린 및 포도당)가 포함됩니다. 3차 결과 측정에는 염색, 결석, 기회적 칸디다 감염 및 환자 만족도가 포함됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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