- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801164
Studio esplorativo del risciacquo orale iocide in una popolazione diabetica (Diabetes)
1 febbraio 2012 aggiornato da: Biomedical Development Corporation
Gli obiettivi di questo studio esplorativo sono di 1) esaminare un risciacquo orale sperimentale come agente aggiuntivo per il ridimensionamento e la levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica in una popolazione di diabete suscettibile alla parodontite e 2) valutare il suo effetto sul controllo glicemico e sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico in doppio cieco valuterà gli effetti di un risciacquo orale sperimentale come agente aggiuntivo all'intervento parodontale non chirurgico per i pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Circa trenta (30) pazienti adulti (35 anni o più) con diabete mellito di tipo 2 con parodontite cronica non trattata di gravità moderata o peggiore saranno arruolati nello studio di 6 mesi per fornire 24 soggetti valutabili (12 per gruppo).
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una terapia parodontale standard, compreso lo scaling e la levigatura radicolare (SRP).
La metà sarà randomizzata per ricevere il risciacquo orale sperimentale in aggiunta due volte al giorno; l'altra metà riceverà il risciacquo con placebo due volte al giorno.
I partecipanti allo studio saranno trattati con Iocide o risciacquo con placebo solo per i primi 90 giorni dello studio.
Gli esami di follow-up saranno eseguiti a sei mesi.
La valutazione dei marcatori biologici associati all'infiammazione sistemica e al diabete sarà eseguita al basale, tre mesi e sei mesi.
L'esito primario dello studio è la misurazione clinica della parodontite cronica (indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico).
Gli esiti secondari sono il cambiamento di HbA1c e i marcatori di infiammazione sistemica misurati dalla proteina C-reattiva sierica, dal TNF-a plasmatico e dall'IL-6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere diabete di tipo 2 auto-riferito di durata superiore a tre mesi.
- Un valore attuale di HbA1c compreso tra 7,0% e 12%.
- Non segnalare alcun cambiamento nei farmaci correlati al diabete durante i tre mesi precedenti l'arruolamento.
- Avere almeno 35 anni di età.
- Avere almeno 16 denti naturali.
- Avere parodontite cronica da moderata a grave, definita dalla perdita dell'attaccamento clinico di> 5 mm su due denti separati e nessun trattamento entro sei mesi.
- In grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio, incluso il rispetto delle istruzioni sul trattamento dello studio e il ritorno per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo
- Avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima e durante il periodo di studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Questi metodi includono contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant®), iniezioni di medrossiprogesterone acetato (Depo-provera®) o schiuma contraccettiva con preservativo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi, o evidenza attuale, di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'esame difficile o invalido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio
- TPOab positivo
- Livello sierico basale di TSH <0,35 o >5,5
- Trattamento con antibiotico entro il periodo di tre (3) mesi prima dell'esame di screening
- Presenza di malattia valvolare, impianto protesico o qualsiasi altra condizione sistemica che richieda una premedicazione antibiotica
- Storia della malattia della tiroide
- Presunta sensibilità o allergia allo iodio
- Sensibilità o allergia nota ai crostacei
- Storia di malattie autoimmuni o infezioni croniche come l'HIV o l'epatite
- Storia di malattie cardiovascolari (attacco cardiaco o procedura negli ultimi tre mesi, ictus o storia/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o storia documentata di embolia polmonare negli ultimi sei mesi), angina pectoris instabile o angina pectoris a riposo ,
- Storia di malattia renale: creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dl (donne) o 1,5 mg/dl (uomini) o attualmente in dialisi.
- Patologia orale macroscopica (malattia parodontale, carie dilagante, danno tissutale creato da scarsa cura o trattamento orale, tumori dei tessuti molli o duri) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare le esigenze di trattamento durante lo studio
- Segni o sintomi attuali di ulcerazioni o infiammazioni del tessuto della mucosa o afte
- Presenza di apparecchi ortodontici o di qualsiasi apparecchio rimovibile che urta sui tessuti orali da valutare
- Storia o attuale abuso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio
- Storia o attuale abuso di droghe
- Uso di farmaci concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio (ad es. antibiotici, immunosoppressori, steroidi o dosi terapeutiche di agenti antinfiammatori non steroidei, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina o cumadina)
- Terapia concomitante con un altro farmaco o dispositivo sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor entro quattro settimane prima della Visita 2 (Giorno 1 dello studio)
- Terapia endodontica o parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi sei (6) mesi
- Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo, madri incinte o che allattano, gravidanza sospetta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Residenza nello stesso nucleo familiare di un soggetto già iscritto allo studio (l'inclusione può creare problemi di blinding e/o compliance)
- Incapace e riluttante a rispettare il processo di consenso informato, a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le seguenti istruzioni sul trattamento dello studio e a tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Frio risciacquo orale
Collutorio con prescrizione medica.
Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare.
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Collutorio con prescrizione medica.
Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare.
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Sperimentale: Placebo
Collutorio con prescrizione medica.
Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare.
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Collutorio con prescrizione medica.
Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari dello studio sono la valutazione parodontale, compreso il livello di attacco clinico, la profondità della tasca, l'indice di placca, la suppurazione e il punteggio dell'indice gengivale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono l'emoglobina glicata A1c (HbA1c) e i biomarcatori sistemici (LPS, TNF-a, CRP, IL-6, insulina sierica e glucosio). Le misure di esito terziario includono colorazione, tartaro, infezione opportunistica da Candida e soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W. Oates, DMD, Ph.D., University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20080508H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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