腹圧性尿失禁の病歴を持つ女性被験者の腹圧性尿失禁を特定するための誘発反射性咳嗽試験と尿力学の有効性を評価する研究
2012年5月8日 更新者：Pneumoflex Systems, LLC
腹圧性尿失禁の病歴を持つ女性被験者の腹圧性尿失禁を特定するための誘発反射性咳嗽試験と尿力学の有効性を評価する第 II/III 相対照試験
この研究は、感度と特異度の評価により、尿力学的検査を実施した誘発反射咳嗽検査 (IRCT) を使用して、女性被験者の腹圧性尿失禁 (SUI) を特定する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25 歳以上の女性
- SUIの病歴（健常対照者を除く）
- 健康または安定した医学的問題 (3 か月間変化なし)
- -すべての研究手順を受ける意欲と能力
- 膀胱または尿道に影響を与える可能性のある抗コリン作用またはα作動薬の特性を持つ処方薬および市販薬を除いて、安定した薬が許可されます。これらは、評価の少なくとも2週間前に中止する必要があります
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >40
- -研究中の可動性を制限する可能性のある股関節、膝、または足の重度の関節炎の病歴
- -スリング、ボトックス、インタースティム、およびすべての増量剤による治療を含む、少なくとも30日前の失禁に対するあらゆる種類の（外科的または薬理学的）前治療
- 以前の骨盤放射線
- -スクリーニング時の排尿後の残尿> 100 mL
- 骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) ステージ >2
- -スクリーニングでの陽性の尿培養または手順当日の> 1 +白血球エステラーゼのディップスティック
- 陽性の妊娠検査
- -肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の証拠
- 認知症
- -50歳以上の女性の心電図（ECG）の臨床的に重要な変化、または治験責任医師によって決定された臨床検査値の変化
- 衝動症状の既往歴、間質性膀胱炎の診断、過敏性腸疾患（要投薬）
- 喉頭の咳反射に影響を与える可能性のある神経学的欠損または損傷の病歴。たとえば、脳卒中または多発性硬化症、頭頸部がん、喉頭の大手術などの中枢神経系に関連する状態
- -脳卒中、パーキンソニズム、多発性硬化症、脊髄手術または脊髄損傷を含む膀胱異常につながる神経障害の病歴
- -活動的な痔核または最近（1年以内）の直腸手術の歴史
- -以前の主要な骨盤または腹部手術（6か月以内）
- タバコの喫煙歴が 15 年を超える、またはマリファナを頻繁に (週に 2 回以上) 吸っている喫煙者および非喫煙者
- -アクティブな性感染症または性器ヘルペスの発生または症候性骨盤内炎症性疾患
- ペッサリー装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
誘発反射性咳嗽検査 (IRCT) とそれに続く自発的咳嗽検査 (VCT)
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1回の咳検査セッション中にIRCTを最大2回投与
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実験的：2
随意咳嗽検査（VCT）とそれに続く誘発反射咳嗽検査（IRCT）
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1回の咳検査セッション中にIRCTを最大2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SUI の病歴のある女性で SUI を識別する感度と、SUI の病歴のない健康な女性で SUI を識別しない特異性
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿力学検査を併用したIRCTの陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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正常な健康な女性および SUI の既往歴のある女性における IRCT および VCT 後の尿力学パラメータ
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Addington, D.O.、Pneumoflex Systems, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。