Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az indukált reflex köhögés teszt plusz urodinamika hatékonyságának értékelésére a stresszes vizelet inkontinencia azonosítására olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében stresszes vizelet inkontinencia szerepel

2012. május 8. frissítette: Pneumoflex Systems, LLC

II/III. fázisú, ellenőrzött vizsgálat az indukált reflex köhögés teszt plusz urodinamika hatékonyságának értékelésére a stresszes vizelet inkontinencia azonosítására olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében stresszes vizeletinkontinencia szerepel

Ez a tanulmány a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) azonosításának hatékonyságát kívánja értékelni női alanyoknál az indukált reflex köhögési teszt (IRCT) segítségével, amelyet urodinamikai teszttel adnak be, az érzékenység és a specificitás értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Accumed Research Associates
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 év feletti nők
  • SUI története (kivéve az egészséges kontrollokat)
  • Egészséges vagy stabil egészségügyi problémák (3 hónapig nincs változás)
  • Hajlandóság és képesség minden tanulmányi eljárásnak alávetni
  • Stabil gyógyszerek megengedettek, kivéve az antikolinerg vagy α-agonista tulajdonságokkal rendelkező vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a hólyagra vagy a húgycsőre; ezeket legalább 2 héttel az értékelés előtt abba kell hagyni
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >40
  • A csípő, térd vagy lábfej súlyos ízületi gyulladása a kórtörténetben, amely korlátozhatja a mobilitást a vizsgálat során
  • Bármilyen (sebészeti vagy gyógyszeres) előzetes inkontinencia kezelés legalább 30 nappal a köhögési vizsgálat előtt, beleértve a hevederekkel, botox-szal, interstim-kezeléssel és minden térfogatnövelő szerrel történő kezelést
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • 100 ml utáni maradék vizelet a szűréskor
  • Kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározása (POP-Q) szakasz >2
  • Pozitív vizelettenyésztés szűréskor vagy mérőpálca >1+ leukocita-észterázra a beavatkozások napján
  • Pozitív terhességi teszt
  • Hepatitis vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
  • Elmebaj
  • Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogramon (EKG) 50 évesnél idősebb nőknél vagy a vizsgáló által meghatározott klinikai laboratóriumi értékekben
  • Sürgősségi tünetek anamnézisében, interstitialis cystitis diagnózisa, irritábilis bélbetegség (gyógyszeres kezelést igénylő)
  • Neurológiai hiány vagy sérülés a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gége köhögési reflexét, például központi idegrendszerrel kapcsolatos állapotok, mint például szélütés vagy sclerosis multiplex, fej-nyaki rák, nagy gégeműtét
  • Húgyhólyag rendellenességekhez vezető neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a stroke-ot, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a gerincvelő műtétet vagy a gerincvelő sérülését
  • Aktív aranyér vagy a közelmúltban (1 éven belül) végzett végbélműtét a kórtörténetben
  • Korábbi nagy medence- vagy hasi műtét (6 hónapon belül)
  • Dohányzók és nemdohányzók, akiknek több mint 15 csomag éves múltjuk van, vagy gyakran (> hetente kétszer) marihuánát szívnak
  • Aktív szexuális úton terjedő betegség vagy genitális herpesz kitörése vagy tüneti kismedencei gyulladás
  • Pessary a helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Indukált reflex köhögési teszt (IRCT), majd önkéntes köhögési teszt (VCT)
Drog: IRCT
Akár két IRCT beadása egyetlen köhögésvizsgálat során
Kísérleti: 2
Önkéntes köhögési teszt (VCT), majd indukált reflex köhögési teszt (IRCT)
Drog: IRCT
Akár két IRCT beadása egyetlen köhögésvizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenység az SUI azonosítására olyan nőknél, akiknek anamnézisében SUI, és specifikusság az SUI azonosítására olyan egészséges nőknél, akiknek a kórelőzményében SUI volt
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Tanulmányi nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az urodinamikai vizsgálattal beadott IRCT pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Tanulmányi nap 1
Urodinamikai paraméterek IRCT és VCT után normál egészséges nőkben és nőkben, akiknek anamnézisében SUI szerepel
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Tanulmányi nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pneumoflex Systems, LLC

Együttműködők

Ockham Development Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNEU-01-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a IRCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel