Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti testu indukovaného reflexního kašle plus urodynamika k identifikaci stresové inkontinence moči u žen s anamnézou stresové inkontinence moči

8. května 2012 aktualizováno: Pneumoflex Systems, LLC

Kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti testu indukovaného reflexního kašle plus urodynamika k identifikaci stresové inkontinence moči u žen s anamnézou stresové inkontinence moči

Tato studie má vyhodnotit účinnost identifikace stresové inkontinence moči (SUI) u žen pomocí testu indukovaného reflexního kašle (IRCT) aplikovaného s urodynamickým testováním pomocí hodnocení senzitivity a specificity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 25 let
  • Historie SUI (kromě zdravých kontrol)
  • Zdravé nebo stabilní zdravotní problémy (beze změny za 3 měsíce)
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury
  • Jsou povoleny stabilní léky s výjimkou léků na předpis a volně prodejných léků s anticholinergními nebo α-agonistickými vlastnostmi, které mohou ovlivnit močový měchýř nebo močovou trubici; ty musí být přerušeny nejméně 2 týdny před hodnocením
  • Umět porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Závažná artritida kyčlí, kolen nebo chodidel v anamnéze, která by mohla omezovat pohyblivost během studie
  • Předchozí léčba inkontinence jakéhokoli druhu (chirurgická nebo farmakologická) nejméně 30 dní před testem kašle, včetně léčby závěsy, botoxem, interstimem a všemi objemovými činidly
  • Předchozí ozáření pánve
  • Postmikční reziduální moč > 100 ml při screeningu
  • Stádium kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) >2
  • Pozitivní kultivace moči při screeningu nebo tyčinkou na >1+ leukocytovou esterázu v den výkonu
  • Pozitivní těhotenský test
  • Důkaz infekce hepatitidou nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Demence
  • Klinicky významné změny na elektrokardiogramu (EKG) u žen starších 50 let nebo v klinických laboratorních hodnotách, jak stanovil zkoušející
  • Anamnéza symptomů nutkání, diagnóza intersticiální cystitidy, onemocnění dráždivého tračníku (vyžadující léky)
  • Anamnéza neurologického deficitu nebo poranění, které by mohlo ovlivnit laryngeální kašlací reflex, například stavy související s centrálním nervovým systémem, jako je mrtvice nebo roztroušená skleróza, rakovina hlavy a krku, velká operace hrtanu
  • Neurologické poruchy vedoucí k abnormalitám močového měchýře včetně mrtvice, parkinsonismu, roztroušené sklerózy, operace míchy nebo poranění míchy
  • Aktivní hemoroidy nebo anamnéza nedávné (do 1 roku) rektální operace
  • Předchozí velká pánevní nebo břišní operace (do 6 měsíců)
  • kuřáci a nekuřáci tabáku, kteří mají anamnézu > 15 roků balení nebo časté (> 2krát týdně) kouření marihuany
  • Aktivní pohlavně přenosné onemocnění nebo propuknutí genitálního herpesu nebo symptomatické zánětlivé onemocnění pánve
  • Pesar na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Test indukovaného reflexního kašle (IRCT) následovaný testem dobrovolného kašle (VCT)
Lék: IRCT
Až dvě podání IRCT během jednoho testu kašle
Experimentální: 2
Test dobrovolného kašle (VCT) následovaný testem indukovaného reflexního kašle (IRCT)
Lék: IRCT
Až dvě podání IRCT během jednoho testu kašle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost k identifikaci SUI u žen s anamnézou SUI a specificita neidentifikovat SUI u zdravých žen bez SUI v anamnéze
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) IRCT podávaného s urodynamickým testováním
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Urodynamické parametry po IRCT a VCT u normálních zdravých žen a žen s anamnézou SUI
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pneumoflex Systems, LLC

Spolupracovníci

Ockham Development Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNEU-01-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit