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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des induzierten Reflexhustentests plus Urodynamik zur Identifizierung von Belastungsharninkontinenz bei weiblichen Probanden mit einer Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz

8. Mai 2012 aktualisiert von: Pneumoflex Systems, LLC

Eine kontrollierte Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit des induzierten Reflexhustentests plus Urodynamik zur Identifizierung von Belastungsharninkontinenz bei weiblichen Probanden mit einer Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Identifizierung von Stressharninkontinenz (SUI) bei weiblichen Probanden unter Verwendung des induzierten Reflexhustentests (IRCT) bewerten, der mit urodynamischen Tests durch Bewertung der Sensitivität und Spezifität durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >25 Jahre
  • Vorgeschichte von SUI (außer bei gesunden Kontrollen)
  • Gesunde oder stabile medizinische Probleme (keine Änderung in 3 Monaten)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  • Stabile Medikamente sind erlaubt, mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten mit anticholinergen oder α-agonistischen Eigenschaften, die die Blase oder die Harnröhre beeinträchtigen können; diese müssen mindestens 2 Wochen vor der Auswertung abgesetzt werden
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Vorgeschichte schwerer Arthritis der Hüften, Knie oder Füße, die die Mobilität während der Studie einschränken könnte
  • Vorherige Behandlung jeglicher Art (chirurgisch oder pharmakologisch) wegen Inkontinenz mindestens 30 Tage vor der Hustentestsitzung, einschließlich Behandlung mit Schlingen, Botox, Interstim und allen Füllstoffen
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Restharn nach dem Wasserlassen > 100 ml beim Screening
  • Stadium der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) >2
  • Positive Urinkultur beim Screening oder Teststreifen für >1+ Leukozytenesterase am Tag der Eingriffe
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Nachweis einer Infektion mit Hepatitis oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Demenz
  • Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) bei Frauen > 50 Jahre oder in den vom Prüfarzt bestimmten klinischen Laborwerten
  • Vorgeschichte von Drangsymptomen, Diagnose einer interstitiellen Zystitis, Reizdarmerkrankung (Medikamente erforderlich)
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten oder Verletzungen, die den Kehlkopf-Hustenreflex beeinträchtigen könnten, z. B. Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall oder Multiple Sklerose, Kopf- und Halskrebs, größere Kehlkopfoperationen
  • Geschichte von neurologischen Störungen, die zu Blasenanomalien führen, einschließlich Schlaganfall, Parkinsonismus, Multiple Sklerose, Rückenmarksoperationen oder Rückenmarksverletzungen
  • Aktive Hämorrhoiden oder Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr) rektalen Operation
  • Vorherige große Becken- oder Bauchoperation (innerhalb von 6 Monaten)
  • Tabakraucher und Nichtraucher, die mehr als 15 Packungsjahre hinter sich haben oder häufig (> 2 Mal pro Woche) Marihuana rauchen
  • Aktive sexuell übertragbare Krankheit oder Genitalherpesausbruch oder symptomatische entzündliche Beckenerkrankung
  • Pessar vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Induzierter Reflexhustentest (IRCT) gefolgt von freiwilligem Hustentest (VCT)
Arzneimittel: IRCT
Bis zu zwei Verabreichungen des IRCT während einer einzelnen Hustentestsitzung
Experimental: 2
Voluntary Cough Test (VCT) gefolgt von Induced Reflex Cough Test (IRCT)
Arzneimittel: IRCT
Bis zu zwei Verabreichungen des IRCT während einer einzelnen Hustentestsitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, SUI bei Frauen mit SUI in der Vorgeschichte zu identifizieren, und Spezifität, SUI bei gesunden Frauen ohne SUI in der Vorgeschichte nicht zu identifizieren
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) des mit urodynamischen Tests durchgeführten IRCT
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Urodynamische Parameter nach IRCT und VCT bei normalen gesunden Frauen und Frauen mit SUI in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pneumoflex Systems, LLC

Mitarbeiter

Ockham Development Group

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNEU-01-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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