Исследование по оценке эффективности теста на индуцированный рефлекторный кашель плюс уродинамика для выявления стрессового недержания мочи у женщин с историей стрессового недержания мочи
8 мая 2012 г. обновлено: Pneumoflex Systems, LLC
Контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности теста на индуцированный рефлекторный кашель плюс уродинамика для выявления стрессового недержания мочи у женщин с историей стрессового недержания мочи
Это исследование предназначено для оценки эффективности выявления стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин с использованием теста на индуцированный рефлекторный кашель (IRCT), проводимого с уродинамическим тестированием, путем оценки чувствительности и специфичности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет
- История SUI (за исключением здоровых контролей)
- Здоровые или стабильные медицинские проблемы (без изменений в течение 3 месяцев)
- Готовность и возможность пройти все процедуры обучения
- Разрешены стабильные препараты, за исключением рецептурных и безрецептурных препаратов с антихолинергическими или α-агонистическими свойствами, которые могут влиять на мочевой пузырь или уретру; они должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до оценки
- Уметь понимать и подписывать документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >40
- История тяжелого артрита бедер, коленей или стоп, который мог ограничить подвижность во время исследования
- Предшествующее лечение любого рода (хирургическое или фармакологическое) по поводу недержания мочи не менее чем за 30 дней до сеанса тестирования на кашель, включая лечение слингами, ботоксом, интерстимом и всеми объемообразующими агентами.
- Предшествующее облучение таза
- Остаточная моча после опорожнения > 100 мл при скрининге
- Стадия количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)>2
- Положительный посев мочи при скрининге или тест-полоска на >1+ лейкоцитарной эстеразы в день процедур
- Положительный тест на беременность
- Признаки заражения гепатитом или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- слабоумие
- Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ) у женщин старше 50 лет или клинико-лабораторных показателей, определенных исследователем
- Ургентные симптомы в анамнезе, диагноз интерстициального цистита, раздраженного кишечника (требующие медикаментозного лечения)
- Неврологический дефицит или травма в анамнезе, которые могут повлиять на ларингеальный кашлевой рефлекс, например, состояния, связанные с центральной нервной системой, такие как инсульт или рассеянный склероз, рак головы и шеи, обширные операции на гортани
- Неврологические расстройства в анамнезе, приводящие к аномалиям мочевого пузыря, включая инсульт, паркинсонизм, рассеянный склероз, операции на спинном мозге или травмы спинного мозга.
- Активный геморрой или недавняя (в течение 1 года) операция на прямой кишке в анамнезе.
- Предыдущая серьезная операция на органах малого таза или брюшной полости (в течение 6 месяцев)
- Курильщики табака и некурящие со стажем > 15 пачек в год или частое (> 2 раз в неделю) курение марихуаны
- Активное заболевание, передающееся половым путем, или вспышка генитального герпеса, или симптоматическое воспалительное заболевание органов малого таза.
- пессарий на месте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тест на индуцированный рефлекторный кашель (IRCT) с последующим тестом на добровольный кашель (VCT)
|
До двух введений IRCT во время одного сеанса тестирования на кашель
|
|
Экспериментальный: 2
Добровольный тест на кашель (VCT) с последующим тестом на индуцированный рефлекторный кашель (IRCT)
|
До двух введений IRCT во время одного сеанса тестирования на кашель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность для выявления СНМ у женщин с СНМ в анамнезе и специфичность для выявления СНМ у здоровых женщин без СНМ в анамнезе
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) IRCT, проводимого с уродинамическим тестированием
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
|
Уродинамические показатели после ИРКТ и ДКТ у здоровых женщин в норме и у женщин с СНМ в анамнезе
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNEU-01-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .