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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00801203
복압성 요실금 병력이 있는 여성 대상자의 복압성 요실금 확인을 위한 유도반사기침검사와 요역학검사의 유효성을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 8일 업데이트: Pneumoflex Systems, LLC
복압성 요실금 병력이 있는 여성 피험자에서 복압성 요실금을 확인하기 위한 유도 반사 기침 검사와 요역동학의 효과를 평가하기 위한 2상/3상 통제 연구
본 연구는 요역동학 검사와 함께 실시하는 IRCT(Induced Reflex Cough Test)를 이용하여 여성 피험자의 복압성 요실금(SUI)을 식별하는 데 있어 민감도와 특이도를 평가하여 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 여성
- SUI의 이력(건강한 대조군 제외)
- 건강하거나 안정적인 의학적 문제(3개월 동안 변화 없음)
- 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력
- 방광이나 요도에 영향을 미칠 수 있는 항콜린성 또는 α-작용제 특성을 가진 처방약 및 일반 의약품을 제외하고 안정적인 의약품은 허용됩니다. 평가 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >40
- 연구 중 이동성을 제한할 수 있는 엉덩이, 무릎 또는 발의 심각한 관절염 이력
- 슬링, 보톡스, 중간 자극 및 모든 증량제를 사용한 치료를 포함하여 기침 검사 세션 최소 30일 전에 요실금에 대한 모든 종류의 사전 치료(외과적 또는 약리학적)
- 이전 골반 방사선
- 스크리닝 시 배뇨 후 잔뇨 >100mL
- 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 단계 >2
- 스크리닝 시 양성 소변 배양 또는 시술 당일 >1+ 백혈구 에스테라제에 대한 딥 스틱
- 긍정적인 임신 테스트
- 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- 백치
- 50세 초과 여성의 심전도(ECG) 또는 조사자가 결정한 임상 실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화
- 절박 증상의 병력, 간질성 방광염 진단, 과민성 대장 질환(약물 필요)
- 예를 들어 뇌졸중이나 다발성 경화증, 두경부암, 주요 후두 수술과 같은 중추 신경계 관련 상태와 같은 후두 기침 반사에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 결손 또는 손상의 병력
- 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 수술 또는 척수 손상을 포함한 방광 이상으로 이어지는 신경 장애의 병력
- 활동성 치질 또는 최근(1년 이내) 직장 수술 병력
- 이전의 주요 골반 또는 복부 수술(6개월 이내)
- 담배 흡연자 및 비흡연자로서 15갑년 이상의 병력이 있거나 자주(주당 2회 이상) 마리화나 흡연자
- 활동성 성병 또는 생식기 헤르페스 발병 또는 증상이 있는 골반 염증성 질환
- 제자리에 페서리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
유도반사기침검사(IRCT) 후 자발기침검사(VCT)
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단일 기침 테스트 세션 동안 최대 2회 IRCT 시행
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실험적: 2
자발적 기침 검사(VCT) 후 유도 반사 기침 검사(IRCT)
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단일 기침 테스트 세션 동안 최대 2회 IRCT 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUI 병력이 있는 여성에서 SUI를 식별하는 민감도 및 SUI 병력이 없는 건강한 여성에서 SUI를 식별하지 않는 특이성
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요역동학 검사와 함께 시행된 IRCT의 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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정상적인 건강한 여성 및 SUI 병력이 있는 여성에서 IRCT 및 VCT 후 요역학 파라미터
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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