En studie for å evaluere effektiviteten av den induserte reflekshostetesten pluss urodynamikk for å identifisere stressurininkontinens hos kvinnelige forsøkspersoner med en historie med stressurininkontinens
8. mai 2012 oppdatert av: Pneumoflex Systems, LLC
En fase II/III kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av den induserte reflekshostetesten pluss urodynamikk for å identifisere stressurininkontinens hos kvinnelige forsøkspersoner med en historie med stressurininkontinens
Denne studien skal evaluere effektiviteten av å identifisere stressurininkontinens (SUI) hos kvinnelige forsøkspersoner ved å bruke Induced Reflex Cough Test (IRCT) administrert med urodynamisk testing ved å evaluere sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >25 år
- Historie med SUI (bortsett fra sunne kontroller)
- Friske eller stabile medisinske problemer (ingen endring på 3 måneder)
- Vilje og evne til å gjennomgå alle studieprosedyrene
- Stabile medisiner er tillatt bortsett fra reseptbelagte og reseptfrie medisiner med antikolinerge eller α-agonistiske egenskaper som kan påvirke blæren eller urinrøret; disse må seponeres minst 2 uker før evaluering
- Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
- Historie om alvorlig leddgikt i hofter, knær eller føtter som kan begrense mobiliteten under studien
- Tidligere behandling av noe slag (kirurgisk eller farmakologisk) for inkontinens minst 30 dager før hostetesting, inkludert behandling med slynger, botox, interstim og alle bulkmidler
- Tidligere bekkenstråling
- Post-void resturin >100 ml ved screening
- Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) stadium >2
- Positiv urinkultur ved screening eller peilepinne for >1+ leukocyttesterase på prosedyredagen
- Positiv graviditetstest
- Bevis på infeksjon med hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Demens
- Klinisk signifikante endringer på elektrokardiogrammet (EKG) hos kvinner >50 år eller i de kliniske laboratorieverdiene som bestemt av utforskeren
- Anamnese med trangsymptomer, diagnose av interstitiell cystitt, irritabel tarmsykdom (krever medisiner)
- Historie med nevrologisk underskudd eller skade som kan påvirke larynx hosterefleks, for eksempel sentralnervesystemrelaterte tilstander som slag eller multippel sklerose, hode- og nakkekreft, større larynxkirurgi
- Historie om nevrologiske lidelser som fører til blæreabnormaliteter, inkludert hjerneslag, parkinsonisme, multippel sklerose, ryggmargskirurgi eller ryggmargsskade
- Aktive hemorroider eller historie med nylig (innen 1 år) rektaloperasjon
- Tidligere større bekken- eller mageoperasjoner (innen 6 måneder)
- Tobakksrøykere og ikke-røykere som har >15 års historie eller hyppig (>2 ganger i uken) marihuanarøyking
- Aktiv seksuelt overførbar sykdom eller utbrudd av genital herpes eller symptomatisk bekkenbetennelse
- Pessar på plass
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Indusert refleks hostetest (IRCT) etterfulgt av frivillig hostetest (VCT)
|
Opptil to administreringer av IRCT i løpet av en enkelt hostetestøkt
|
|
Eksperimentell: 2
Frivillig hostetest (VCT) etterfulgt av indusert refleks hostetest (IRCT)
|
Opptil to administreringer av IRCT i løpet av en enkelt hostetestøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for å identifisere SUI hos kvinner med en historie med SUI og spesifisitet for å ikke identifisere SUI hos friske kvinner uten en historie med SUI
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av IRCT administrert med urodynamisk testing
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
Urodynamiske parametere etter IRCT og VCT hos normale friske kvinner og kvinner med en historie med SUI
Tidsramme: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNEU-01-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .