Un estudio para evaluar la eficacia de la prueba de tos refleja inducida más urodinámica para identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
8 de mayo de 2012 actualizado por: Pneumoflex Systems, LLC
Un estudio controlado de fase II/III para evaluar la eficacia de la prueba de tos refleja inducida más urodinámica para identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en mujeres mediante la prueba de tos refleja inducida (IRCT) administrada con pruebas urodinámicas mediante la evaluación de la sensibilidad y la especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >25 años
- Historial de IUE (excepto controles sanos)
- Problemas médicos sanos o estables (sin cambios en 3 meses)
- Voluntad y capacidad para someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Se permiten medicamentos estables, excepto medicamentos recetados y de venta libre con propiedades anticolinérgicas o α-agonistas que pueden afectar la vejiga o la uretra; estos deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la evaluación
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Historial de artritis severa de caderas, rodillas o pies que podría limitar la movilidad durante el estudio
- Tratamiento previo de cualquier tipo (quirúrgico o farmacológico) para la incontinencia al menos 30 días antes de la sesión de prueba de tos, incluido el tratamiento con cabestrillos, botox, interstim y todos los agentes de carga
- Radiación pélvica previa
- Orina residual posterior a la micción > 100 ml en la selección
- Estadio de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) >2
- Cultivo de orina positivo en la selección o tira reactiva para >1+ esterasa leucocitaria el día de los procedimientos
- prueba de embarazo positiva
- Evidencia de infección con hepatitis o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Demencia
- Cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) en mujeres mayores de 50 años o en los valores de laboratorio clínico determinados por el investigador
- Antecedentes de síntomas de urgencia, diagnóstico de cistitis intersticial, enfermedad del intestino irritable (que requiere medicamentos)
- Historial de déficit neurológico o lesión que podría afectar el reflejo de la tos laríngea, por ejemplo, afecciones relacionadas con el sistema nervioso central, como accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, cáncer de cabeza y cuello, cirugía laríngea mayor
- Antecedentes de trastornos neurológicos que provocaron anomalías en la vejiga, como accidente cerebrovascular, parkinsonismo, esclerosis múltiple, cirugía de la médula espinal o lesión de la médula espinal
- Hemorroides activas o antecedentes de cirugía rectal reciente (dentro de 1 año)
- Cirugía pélvica o abdominal mayor previa (dentro de los 6 meses)
- Fumadores y no fumadores de tabaco que tienen un historial de > 15 paquetes por año o consumo frecuente (> 2 veces por semana) de marihuana
- Enfermedad de transmisión sexual activa o brote de herpes genital o enfermedad pélvica inflamatoria sintomática
- pesario en su lugar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Prueba de tos refleja inducida (IRCT) seguida de prueba de tos voluntaria (VCT)
|
Hasta dos administraciones de IRCT durante una sola sesión de prueba de tos
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Experimental: 2
Prueba de tos voluntaria (VCT) seguida de prueba de tos refleja inducida (IRCT)
|
Hasta dos administraciones de IRCT durante una sola sesión de prueba de tos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad para identificar IUE en mujeres con antecedentes de IUE y especificidad para no identificar IUE en mujeres sanas sin antecedentes de IUE
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la IRCT administrada con pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Día de estudio 1
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Parámetros urodinámicos tras IRCT y APV en mujeres sanas normales y con antecedentes de IUE
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNEU-01-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .