Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den inducerede reflekshostetest plus urodynamik til at identificere stressurininkontinens hos kvindelige forsøgspersoner med en historie med stressurininkontinens

8. maj 2012 opdateret af: Pneumoflex Systems, LLC

En fase II/III kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​den inducerede reflekshostetest plus urodynamik til identifikation af stress-urininkontinens hos kvindelige forsøgspersoner med en historie med stress-urininkontinens

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​at identificere stressurininkontinens (SUI) hos kvindelige forsøgspersoner ved hjælp af Induced Reflex Cough Test (IRCT) administreret med urodynamisk test ved evaluering af sensitivitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >25 år
  • Historie om SUI (undtagen for sunde kontroller)
  • Sunde eller stabile medicinske problemer (ingen ændring på 3 måneder)
  • Vilje og evne til at gennemgå alle studieprocedurer
  • Stabil medicin er tilladt undtagen receptpligtig og håndkøbsmedicin med antikolinerge eller α-agonistiske egenskaber, der kan påvirke blæren eller urinrøret; disse skal seponeres mindst 2 uger før evaluering
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >40
  • Anamnese med svær gigt i hofter, knæ eller fødder, der kunne begrænse mobiliteten under undersøgelsen
  • Forudgående behandling af enhver art (kirurgisk eller farmakologisk) for inkontinens mindst 30 dage før hostetestsessionen, inklusive behandling med slynger, botox, interstim og alle bulkmidler
  • Tidligere bækkenstråling
  • Post-void resterende urin >100 ml ved screening
  • Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) stadium >2
  • Positiv urinkultur ved screening eller dipstick for >1+ leukocytesterase på dagen for procedurerne
  • Positiv graviditetstest
  • Tegn på infektion med hepatitis eller human immundefektvirus (HIV)
  • Demens
  • Klinisk signifikante ændringer på elektrokardiogrammet (EKG) hos kvinder >50 år eller i de kliniske laboratorieværdier som bestemt af investigator
  • Anamnese med trangsymptomer, diagnose af interstitiel blærebetændelse, irritabel tarmsygdom (kræver medicin)
  • Anamnese med neurologisk underskud eller skade, der kunne påvirke larynx hosterefleks, for eksempel centralnervesystemrelaterede tilstande såsom slagtilfælde eller dissemineret sklerose, hoved- og halskræft, større larynxkirurgi
  • Anamnese med neurologiske lidelser, der fører til blæreabnormiteter, herunder slagtilfælde, Parkinsonisme, multipel sklerose, rygmarvskirurgi eller rygmarvsskade
  • Aktive hæmorider eller historie med nylig (inden for 1 år) endetarmsoperation
  • Tidligere større bækken- eller maveoperationer (inden for 6 måneder)
  • Tobaksrygere og ikke-rygere, der har >15 års historie eller hyppig (>2 gange om ugen) marihuana-rygning
  • Aktiv seksuelt overført sygdom eller genital herpes udbrud eller symptomatisk bækkenbetændelse
  • Pessar på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Induceret Reflekshostetest (IRCT) efterfulgt af frivillig hostetest (VCT)
Medicin: IRCT
Op til to administrationer af IRCT under en enkelt hostetestsession
Eksperimentel: 2
Frivillig hostetest (VCT) efterfulgt af induceret refleks hostetest (IRCT)
Medicin: IRCT
Op til to administrationer af IRCT under en enkelt hostetestsession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed til at identificere SUI hos kvinder med en historie med SUI og specificitet for ikke at identificere SUI hos raske kvinder uden en historie med SUI
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af IRCT administreret med urodynamisk test
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Urodynamiske parametre efter IRCT og VCT hos normale raske kvinder og kvinder med en historie med SUI
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pneumoflex Systems, LLC

Samarbejdspartnere

Ockham Development Group

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNEU-01-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner