Tutkimus indusoidun refleksinkontinenssin ja urodynamiikan tehokkuuden arvioimiseksi stressivirtsankarkailun tunnistamiseksi naisilla, joilla on ollut stressiinkontinenssia
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pneumoflex Systems, LLC
Vaiheen II/III kontrolloitu tutkimus indusoidun refleksinkontinenssin ja urodynamiikan tehokkuuden arvioimiseksi stressivirtsankarkailun tunnistamiseksi naisilla, joilla on ollut stressiinkontinenssia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressiinkontinenssin (SUI) tunnistamisen tehokkuutta naishenkilöillä käyttämällä indusoitua refleksiyskätestiä (IRCT), joka annetaan urodynaamisen testin kanssa arvioimalla herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset >25v
- SUI:n historia (paitsi terveet kontrollit)
- Terveet tai vakaat lääketieteelliset ongelmat (ei muutosta 3 kuukauteen)
- Halu ja kyky käydä läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
- Vakaat lääkkeet ovat sallittuja lukuun ottamatta resepti- ja käsikauppalääkkeitä, joilla on antikolinergisiä tai α-agonistisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa virtsarakkoon tai virtsaputkeen; nämä on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen arviointia
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >40
- Aiempi vakava lonkan, polvien tai jalkojen niveltulehdus, joka saattaa rajoittaa liikkuvuutta tutkimuksen aikana
- Kaikenlainen aiempi hoito (kirurginen tai farmakologinen) inkontinenssin vuoksi vähintään 30 päivää ennen yskäntestausta, mukaan lukien hoito silmuilla, botoxilla, interstimillä ja kaikilla täyteaineilla
- Aiempi lantion sädehoito
- Jäljelle jäänyt virtsa >100 ml seulonnassa
- Lantion prolapsen kvantifiointi (POP-Q) >2
- Positiivinen virtsaviljely seulonnassa tai mittapuikko >1+ leukosyyttiesteraasin suhteen toimenpidepäivänä
- Positiivinen raskaustesti
- Todisteet hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta
- Dementia
- Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä yli 50-vuotiailla naisilla tai tutkijan määrittämissä kliinisissä laboratorioarvoissa
- Aiemmat pakko-oireet, interstitiaalinen kystiitin diagnoosi, ärtyvän suolen sairaus (vaatii lääkkeitä)
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai vamma, joka voi vaikuttaa kurkunpään yskärefleksiin, esimerkiksi keskushermostoon liittyvät sairaudet, kuten aivohalvaus tai multippeliskleroosi, pään ja kaulan syöpä, suuri kurkunpään leikkaus
- Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka johtavat virtsarakon poikkeavuuksiin, mukaan lukien aivohalvaus, parkinsonismi, multippeliskleroosi, selkäydinleikkaus tai selkäydinvamma
- Aktiiviset peräpukamat tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) peräsuolen leikkaus
- Aiempi suuri lantion tai vatsan alueen leikkaus (6 kuukauden sisällä)
- Tupakanpolttoajat ja tupakoimattomat, joilla on yli 15 pakkausvuoden historia tai usein (> 2 kertaa viikossa) marihuananpoltto
- Aktiivinen sukupuolitauti tai sukupuolielinten herpesepidemia tai oireinen lantion tulehdus
- Pessary paikallaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Indusoitu refleksitesti (IRCT) ja sen jälkeen vapaaehtoinen yskätesti (VCT)
|
Jopa kaksi IRCT-antoa yhden yskäntestausistunnon aikana
|
|
Kokeellinen: 2
Vapaaehtoinen yskätesti (VCT), jota seuraa IRCT (Induced Reflex Cough Test)
|
Jopa kaksi IRCT-antoa yhden yskäntestausistunnon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys SUI:n tunnistamiseen naisilla, joilla on aiemmin ollut SUI, ja spesifisyys olla tunnistamatta SUI:ta terveillä naisilla, joilla ei ole SUI:ta aiemmin
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Opintopäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRCT:n positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) urodynaamisella testillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Opintopäivä 1
|
|
Urodynaamiset parametrit IRCT:n ja VCT:n jälkeen normaaleilla terveillä naisilla ja naisilla, joilla on ollut SUI
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
Opintopäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNEU-01-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .