Een studie om de effectiviteit van de geïnduceerde reflexhoesttest plus urodynamica te evalueren om stress-urine-incontinentie te identificeren bij vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie
8 mei 2012 bijgewerkt door: Pneumoflex Systems, LLC
Een gecontroleerde fase II/III-studie om de effectiviteit te evalueren van de geïnduceerde reflexhoesttest plus urodynamica om stress-urine-incontinentie te identificeren bij vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het identificeren van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwelijke proefpersonen met behulp van de Induced Reflex Cough Test (IRCT), toegediend met urodynamische testen door evaluatie van gevoeligheid en specificiteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 25 jaar
- Geschiedenis van SUI (behalve gezonde controles)
- Gezonde of stabiele medische problemen (geen verandering in 3 maanden)
- Bereidheid en bekwaamheid om alle studieprocedures te ondergaan
- Stabiele medicijnen zijn toegestaan, behalve medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen met anticholinergische of α-agonistische eigenschappen die de blaas of urethra kunnen aantasten; deze moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de evaluatie worden stopgezet
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- Geschiedenis van ernstige artritis van de heupen, knieën of voeten die de mobiliteit tijdens het onderzoek zou kunnen beperken
- Voorafgaande behandeling van welke aard dan ook (chirurgisch of farmacologisch) voor incontinentie ten minste 30 dagen vóór de hoesttestsessie inclusief behandeling met slings, botox, interstim en alle vulstoffen
- Voorafgaande bekkenstraling
- Post-lege resturine >100 ml bij screening
- Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) stadium >2
- Positieve urinekweek bij screening of peilstok voor >1+ leukocytenesterase op de dag van de ingrepen
- Positieve zwangerschapstest
- Bewijs van infectie met hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Dementie
- Klinisch significante veranderingen op het elektrocardiogram (ECG) bij vrouwen >50 jaar of in de klinische laboratoriumwaarden zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van drangsymptomen, diagnose van interstitiële cystitis, prikkelbare darmziekte (medicatie nodig)
- Voorgeschiedenis van neurologisch tekort of letsel dat de hoestreflex van het strottenhoofd kan beïnvloeden, bijvoorbeeld aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde aandoeningen zoals beroerte of multiple sclerose, hoofd- en nekkanker, grote larynxoperaties
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen die leiden tot blaasafwijkingen, waaronder beroerte, parkinsonisme, multiple sclerose, ruggenmergchirurgie of ruggenmergletsel
- Actieve aambeien of geschiedenis van recente (binnen 1 jaar) rectale chirurgie
- Eerdere grote bekken- of buikoperatie (binnen 6 maanden)
- Tabaksrokers en niet-rokers met een geschiedenis van meer dan 15 pakjaren of frequent (> 2 keer per week) marihuana roken
- Actieve seksueel overdraagbare aandoening of uitbraak van genitale herpes of symptomatische bekkenontsteking
- Pessarium op zijn plaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Geïnduceerde reflexhoesttest (IRCT) gevolgd door vrijwillige hoesttest (VCT)
|
Maximaal twee toedieningen van de IRCT tijdens een enkele hoesttestsessie
|
|
Experimenteel: 2
Vrijwillige hoesttest (VCT) gevolgd door geïnduceerde reflexhoesttest (IRCT)
|
Maximaal twee toedieningen van de IRCT tijdens een enkele hoesttestsessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid om SUI te identificeren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van SUI en specificiteit om SUI niet te identificeren bij gezonde vrouwen zonder voorgeschiedenis van SUI
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de IRCT toegediend met urodynamische testen
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
Urodynamische parameters na IRCT en VCT bij normaal gezonde vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van SUI
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNEU-01-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .