Une étude pour évaluer l'efficacité du test de toux réflexe induite plus urodynamique pour identifier l'incontinence urinaire d'effort chez les sujets féminins ayant des antécédents d'incontinence urinaire d'effort
8 mai 2012 mis à jour par: Pneumoflex Systems, LLC
Une étude contrôlée de phase II/III pour évaluer l'efficacité du test de toux réflexe induite plus urodynamique pour identifier l'incontinence urinaire d'effort chez les sujets féminins ayant des antécédents d'incontinence urinaire d'effort
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'identification de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez les sujets féminins à l'aide du test de toux réflexe induite (IRCT) administré avec des tests urodynamiques par évaluation de la sensibilité et de la spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >25 ans
- Antécédents d'IUE (sauf pour les témoins sains)
- Problèmes médicaux sains ou stables (pas de changement en 3 mois)
- Volonté et capacité à subir toutes les procédures d'étude
- Les médicaments stables sont autorisés, à l'exception des médicaments sur ordonnance et en vente libre ayant des propriétés anticholinergiques ou α-agonistes pouvant affecter la vessie ou l'urètre ; ceux-ci doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'évaluation
- Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Antécédents d'arthrite sévère des hanches, des genoux ou des pieds pouvant limiter la mobilité pendant l'étude
- Traitement préalable de tout type (chirurgical ou pharmacologique) de l'incontinence au moins 30 jours avant la séance de test de la toux, y compris le traitement avec des écharpes, du botox, de l'interstim et tous les agents gonflants
- Radiation pelvienne antérieure
- Urine résiduelle post-mictionnelle > 100 mL au moment du dépistage
- Stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) > 2
- Culture d'urine positive lors du dépistage ou bandelette réactive pour> 1+ estérase leucocytaire le jour des procédures
- Test de grossesse positif
- Preuve d'infection par l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Démence
- Changements cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG) chez les femmes> 50 ans ou dans les valeurs de laboratoire clinique déterminées par l'investigateur
- Antécédents de symptômes d'urgence, diagnostic de cystite interstitielle, maladie du côlon irritable (nécessitant des médicaments)
- Antécédents de déficit neurologique ou de blessure pouvant affecter le réflexe de la toux laryngée, par exemple, des affections liées au système nerveux central telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une sclérose en plaques, un cancer de la tête et du cou, une chirurgie laryngée majeure
- Antécédents de troubles neurologiques entraînant des anomalies de la vessie, notamment un accident vasculaire cérébral, le parkinsonisme, la sclérose en plaques, une chirurgie de la moelle épinière ou une lésion de la moelle épinière
- Hémorroïdes actives ou antécédents de chirurgie rectale récente (moins d'un an)
- Chirurgie pelvienne ou abdominale majeure antérieure (dans les 6 mois)
- Fumeurs de tabac et non-fumeurs qui ont > 15 paquets-années ou qui fument fréquemment (> 2 fois par semaine) de la marijuana
- Maladie sexuellement transmissible active ou épidémie d'herpès génital ou maladie inflammatoire pelvienne symptomatique
- Pessaire en place
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Test de toux réflexe induit (IRCT) suivi d'un test de toux volontaire (VCT)
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Jusqu'à deux administrations de l'IRCT au cours d'une seule session de test de toux
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Expérimental: 2
Test de toux volontaire (VCT) suivi d'un test de toux réflexe induit (IRCT)
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Jusqu'à deux administrations de l'IRCT au cours d'une seule session de test de toux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité pour identifier l'IUE chez les femmes ayant des antécédents d'IUE et spécificité pour ne pas identifier l'IUE chez les femmes en bonne santé sans antécédent d'IUE
Délai: Journée d'étude 1
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Journée d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'IRCT administré avec les tests urodynamiques
Délai: Journée d'étude 1
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Journée d'étude 1
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Paramètres urodynamiques après IRCT et VCT chez les femmes en bonne santé et les femmes ayant des antécédents d'IUE
Délai: Journée d'étude 1
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Journée d'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNEU-01-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .