一项评估诱导反射咳嗽试验加尿动力学在有压力性尿失禁史的女性受试者中识别压力性尿失禁有效性的研究
2012年5月8日 更新者：Pneumoflex Systems, LLC
一项 II/III 期对照研究，以评估诱导反射咳嗽试验加尿动力学在有压力性尿失禁史的女性受试者中识别压力性尿失禁的有效性
本研究旨在评估使用诱导反射咳嗽试验 (IRCT) 和尿动力学测试通过敏感性和特异性评估识别女性受试者压力性尿失禁 (SUI) 的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne、Florida、美国、32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando、Florida、美国、32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan、New York、美国、10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25 岁以上的女性
- SUI 病史（健康对照组除外）
- 健康或稳定的医疗问题（3 个月内无变化）
- 愿意并有能力接受所有的学习程序
- 允许使用稳定的药物，但具有抗胆碱能或 α-激动剂特性的处方药和非处方药除外，这些药物会影响膀胱或尿道；这些必须在评估前至少 2 周停止
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >40
- 研究期间可能会限制活动能力的髋部、膝部或足部严重关节炎病史
- 在咳嗽测试之前至少 30 天接受过任何类型的尿失禁治疗（手术或药物治疗），包括使用吊带、肉毒杆菌、interstim 和所有填充剂进行治疗
- 既往盆腔放疗
- 筛选时排尿后残余尿 >100 mL
- 盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 阶段 >2
- 筛查时尿液培养或试纸试纸阳性 >1+ 白细胞酯酶
- 妊娠试验阳性
- 感染肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据
- 失智
- 50 岁以上女性的心电图 (ECG) 或研究者确定的临床实验室值出现临床显着变化
- 急迫症状史、间质性膀胱炎诊断、肠易激疾病（需要药物治疗）
- 可能影响喉部咳嗽反射的神经功能障碍或损伤史，例如中风或多发性硬化症、头颈癌、喉部大手术等中枢神经系统相关疾病
- 导致膀胱异常的神经系统疾病史，包括中风、帕金森病、多发性硬化症、脊髓手术或脊髓损伤
- 活动性痔疮或近期（1 年内）直肠手术史
- 既往盆腔或腹部大手术（6 个月内）
- 有超过 15 包年历史或经常（每周超过 2 次）吸食大麻的吸烟者和非吸烟者
- 活动性性传播疾病或生殖器疱疹爆发或有症状的盆腔炎
- 子宫托到位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
诱发反射性咳嗽试验 (IRCT)，然后进行自主咳嗽试验 (VCT)
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在一次咳嗽测试期间最多进行两次 IRCT
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实验性的：2个
自主咳嗽试验 (VCT)，然后进行诱导反射性咳嗽试验 (IRCT)
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在一次咳嗽测试期间最多进行两次 IRCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在有 SUI 病史的女性中识别 SUI 的敏感性和在没有 SUI 病史的健康女性中不识别 SUI 的特异性
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IRCT 与尿动力学测试的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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正常健康女性和有 SUI 病史的女性在 IRCT 和 VCT 后的尿动力学参数
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Addington, D.O.、Pneumoflex Systems, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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