Um estudo para avaliar a eficácia do teste de tosse reflexa induzida mais urodinâmica para identificar incontinência urinária de esforço em mulheres com histórico de incontinência urinária de esforço
8 de maio de 2012 atualizado por: Pneumoflex Systems, LLC
Um estudo controlado de fase II/III para avaliar a eficácia do teste de tosse reflexa induzida mais urodinâmica para identificar incontinência urinária de esforço em mulheres com histórico de incontinência urinária de esforço
Este estudo é avaliar a eficácia da identificação de incontinência urinária de esforço (IUE) em mulheres usando o Teste de Tosse Reflexa Induzida (IRCT) administrado com teste urodinâmico por avaliação de sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Urology Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 25 anos de idade
- História de IUE (exceto para controles saudáveis)
- Problemas médicos saudáveis ou estáveis (sem alteração em 3 meses)
- Vontade e capacidade de passar por todos os procedimentos do estudo
- Medicamentos estáveis são permitidos, exceto medicamentos prescritos e de venda livre com propriedades anticolinérgicas ou α-agonistas que podem afetar a bexiga ou a uretra; estes devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes da avaliação
- Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >40
- História de artrite grave nos quadris, joelhos ou pés que pode limitar a mobilidade durante o estudo
- Tratamento prévio de qualquer tipo (cirúrgico ou farmacológico) para incontinência pelo menos 30 dias antes da sessão de teste de tosse, incluindo tratamento com slings, botox, interstim e todos os agentes de volume
- Radiação pélvica prévia
- Urina residual pós-miccional >100 mL na triagem
- Estágio de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) >2
- Cultura de urina positiva na triagem ou dip stick para >1+ leucócitos esterase no dia dos procedimentos
- teste de gravidez positivo
- Evidência de infecção por hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Demência
- Alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) em mulheres > 50 anos de idade ou nos valores do laboratório clínico conforme determinado pelo investigador
- História de sintomas de urgência, diagnóstico de cistite intersticial, doença do intestino irritável (requer medicamentos)
- Histórico de déficit ou lesão neurológica que possa afetar o reflexo laríngeo da tosse, por exemplo, condições relacionadas ao sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla, câncer de cabeça e pescoço, cirurgia laríngea de grande porte
- Histórico de distúrbios neurológicos que levam a anormalidades da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, parkinsonismo, esclerose múltipla, cirurgia da medula espinhal ou lesão da medula espinhal
- Hemorróidas ativas ou história de cirurgia retal recente (dentro de 1 ano)
- Grande cirurgia pélvica ou abdominal anterior (nos últimos 6 meses)
- Fumantes e não fumantes de tabaco com história > 15 maços/ano ou tabagismo frequente (> 2 vezes por semana) de maconha
- Doença sexualmente transmissível ativa ou surto de herpes genital ou doença inflamatória pélvica sintomática
- pessário no lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Teste de Tosse Reflexa Induzida (IRCT) seguido de Teste de Tosse Voluntária (VCT)
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Até duas administrações do IRCT durante uma única sessão de teste de tosse
|
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Experimental: 2
Teste de Tosse Voluntária (VCT) seguido de Teste de Tosse Reflexa Induzida (IRCT)
|
Até duas administrações do IRCT durante uma única sessão de teste de tosse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade para identificar IUE em mulheres com história de IUE e especificidade para não identificar IUE em mulheres saudáveis sem história de IUE
Prazo: Dia de estudo 1
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Dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do IRCT administrado com teste urodinâmico
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
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Parâmetros urodinâmicos após IRCT e VCT em mulheres saudáveis normais e mulheres com história de IUE
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNEU-01-004
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