Badanie mające na celu ocenę skuteczności testu kaszlu indukowanego odruchu plus badania urodynamiczne w celu wykrycia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w wywiadzie
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Pneumoflex Systems, LLC
Kontrolowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności testu indukowanego odruchowego kaszlu plus badania urodynamiczne w celu wykrycia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w wywiadzie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności rozpoznawania wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet za pomocą testu na kaszel wywołany odruchem (IRCT) podawanego z badaniem urodynamicznym poprzez ocenę czułości i swoistości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >25 lat
- Historia WNM (z wyjątkiem zdrowych kontroli)
- Zdrowe lub stabilne problemy zdrowotne (brak zmian w ciągu 3 miesięcy)
- Chęć i umiejętność poddania się wszelkim procedurom studiów
- Dozwolone są leki stabilne, z wyjątkiem leków na receptę i dostępnych bez recepty o właściwościach antycholinergicznych lub α-agonistycznych, które mogą wpływać na pęcherz lub cewkę moczową; należy je odstawić co najmniej 2 tygodnie przed oceną
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Historia ciężkiego zapalenia stawów bioder, kolan lub stóp, które może ograniczać ruchliwość podczas badania
- Wcześniejsze leczenie wszelkiego rodzaju (chirurgiczne lub farmakologiczne) nietrzymania moczu co najmniej 30 dni przed sesją testową na kaszel, w tym leczenie temblakami, botoksem, śródstymem i wszystkimi środkami wypełniającymi
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Zalegający mocz po mikcji >100 ml podczas badania przesiewowego
- Etap ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) >2
- Dodatni posiew moczu podczas badania przesiewowego lub testu paskowego na >1+ esterazy leukocytarnej w dniu zabiegów
- Pozytywny test ciążowy
- Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Demencja
- Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) u kobiet w wieku >50 lat lub w klinicznych wartościach laboratoryjnych określonych przez badacza
- Historia objawów parcia, rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zespołu jelita drażliwego (wymagające stosowania leków)
- Występowanie deficytu lub urazu neurologicznego w wywiadzie, który mógłby wpływać na krtaniowy odruch kaszlowy, na przykład stany związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak udar mózgu lub stwardnienie rozsiane, rak głowy i szyi, poważna operacja krtani
- Historia zaburzeń neurologicznych prowadzących do nieprawidłowości pęcherza, w tym udaru, parkinsonizmu, stwardnienia rozsianego, operacji rdzenia kręgowego lub urazu rdzenia kręgowego
- Aktywne hemoroidy lub historia niedawnej (w ciągu 1 roku) operacji odbytnicy
- Przebyta poważna operacja miednicy lub jamy brzusznej (w ciągu 6 miesięcy)
- Palacze tytoniu i osoby niepalące, które mają historię >15 paczkolat lub często (>2 razy w tygodniu) palą marihuanę
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową lub opryszczka narządów płciowych lub objawowe zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Pessar na miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wywołany odruchowy test na kaszel (IRCT), a następnie dobrowolny test na kaszel (VCT)
|
Maksymalnie dwa podania IRCT podczas jednej sesji testowania kaszlu
|
|
Eksperymentalny: 2
Dobrowolny test na kaszel (VCT), a następnie test na kaszel wywołany odruchem (IRCT)
|
Maksymalnie dwa podania IRCT podczas jednej sesji testowania kaszlu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość w rozpoznawaniu WNM u kobiet z WNM w wywiadzie i swoistość w wykrywaniu WNM u zdrowych kobiet bez WNM w wywiadzie
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) IRCT podawanego z badaniem urodynamicznym
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Dzień nauki 1
|
|
Parametry urodynamiczne po IRCT i VCT u zdrowych kobiet i kobiet z WNM w wywiadzie
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNEU-01-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .