En studie för att utvärdera effektiviteten av det inducerade reflexhostatestet plus urodynamik för att identifiera ansträngningsurininkontinens hos kvinnliga försökspersoner med anamnes på ansträngningsurininkontinens
8 maj 2012 uppdaterad av: Pneumoflex Systems, LLC
En kontrollerad fas II/III studie för att utvärdera effektiviteten av det inducerade reflexhostatestet plus urodynamik för att identifiera ansträngningsurininkontinens hos kvinnliga försökspersoner med anamnes på ansträngningsurininkontinens
Denna studie är att utvärdera effektiviteten av att identifiera stressurininkontinens (SUI) hos kvinnliga försökspersoner med hjälp av Induced Reflex Cough Test (IRCT) administrerat med urodynamisk testning genom utvärdering av sensitivitet och specificitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
- Clinical Physiology Associates, Inc
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10016
- University Urology Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor >25 år
- Historik av SUI (förutom friska kontroller)
- Friska eller stabila medicinska problem (ingen förändring på 3 månader)
- Vilja och förmåga att genomgå alla studieprocedurer
- Stabila läkemedel är tillåtna förutom receptbelagda och receptfria läkemedel med antikolinerga eller α-agonistiska egenskaper som kan påverka urinblåsan eller urinröret; dessa måste avbrytas minst 2 veckor före utvärdering
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >40
- Historik av svår artrit i höfter, knän eller fötter som kan begränsa rörligheten under studien
- Tidigare behandling av något slag (kirurgisk eller farmakologisk) för inkontinens minst 30 dagar före hosttestsessionen inklusive behandling med selar, botox, interstim och alla bulkmedel
- Tidigare bäckenstrålning
- Post-void resturin >100 ml vid screening
- Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) stadium >2
- Positiv urinodling vid screening eller mätsticka för >1+ leukocytesteras på dagen för procedurerna
- Positivt graviditetstest
- Bevis på infektion med hepatit eller humant immunbristvirus (HIV)
- Demens
- Kliniskt signifikanta förändringar på elektrokardiogrammet (EKG) hos kvinnor >50 år eller i de kliniska laboratorievärdena som fastställts av utredaren
- Historik med trängningssymtom, diagnos av interstitiell cystit, irritabel tarmsjukdom (kräver mediciner)
- Historik av neurologiskt underskott eller skada som kan påverka larynx hostreflex, till exempel centrala nervsystemets tillstånd som stroke eller multipel skleros, huvud- och halscancer, större larynxoperationer
- Historik av neurologiska störningar som leder till blåsavvikelser inklusive stroke, Parkinsonism, multipel skleros, ryggmärgskirurgi eller ryggmärgsskada
- Aktiva hemorrojder eller historia av nyligen (inom 1 år) rektaloperation
- Tidigare större bäcken- eller bukkirurgi (inom 6 månader)
- Tobaksrökare och icke-rökare som har >15 års historia eller ofta (>2 gånger i veckan) marijuanarökning
- Aktiv sexuellt överförbar sjukdom eller genital herpesutbrott eller symtomatisk bäckeninflammatorisk sjukdom
- Pessa på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Inducerat reflexhostatest (IRCT) följt av frivilligt hosttest (VCT)
|
Upp till två administreringar av IRCT under en enda hosttestsession
|
|
Experimentell: 2
Voluntary Cough Test (VCT) följt av Induced Reflex Cough Test (IRCT)
|
Upp till två administreringar av IRCT under en enda hosttestsession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet för att identifiera SUI hos kvinnor med en historia av SUI och specificitet för att inte identifiera SUI hos friska kvinnor utan en historia av SUI
Tidsram: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av IRCT administrerat med urodynamisk testning
Tidsram: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
|
Urodynamiska parametrar efter IRCT och VCT hos normala friska kvinnor och kvinnor med en historia av SUI
Tidsram: Studiedag 1
|
Studiedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNEU-01-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .