中枢神経系の関与を伴う B 細胞リンパ腫に対する大量逐次化学免疫療法 (SCNSL1)
2024年11月22日 更新者：Andrés José Maria Ferreri
診断時または再発時に中枢神経系病変を伴う全身性 B 細胞性リンパ腫患者における大量逐次化学療法およびリツキシマブ（R-HDS）
この前向き試験では、診断時または再発時に B 細胞リンパ腫および CNS 病変を有する患者における、新しい高用量メトトレキサートベースの高用量逐次化学療法の組み合わせの活性と実現可能性を評価します。
抗リンパ腫活性が十分に立証されている選択された薬剤は、高用量で投与され、血液脳関門の浸透と CNS バイオアベイラビリティを高め、潜在的な交差耐性を低減します。
調査の概要
詳細な説明
悪性度の高い B 細胞性リンパ腫を有し、診断時または再発時に中枢神経系に関与している患者は、高用量メトトレキサートと高用量シタラビン、リツキシマブ、髄腔内デポサイトの組み合わせで治療され、その後、リツキシマブと高用量の逐次化学療法がサポートされます。自家tsem細胞移植による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたびまん性大細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の診断
- 従来の化学療法後の診断時または再発時のCNS病変（脳、髄膜、脳神経、眼、および/または脊髄）
- -脳生検またはCSF細胞診検査によるCNS関与の診断。 神経画像検査のみは、定位生検が正式に禁忌である場合にのみ許容されます。
- 年齢 19 ～ 65 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 十分な骨髄 (PLT > 100000 mm3、Hb > 9 g/dl、ANC > 2.000 mm3)、腎臓 (クレアチニンクリアランス > 60 mL/分)、心臓 (VEF > 50%)、および肝機能 (総血清ビリルビン < 3) mg/dL、AST/ALT および gammaGT < 2.5 あたりの上限値)、研究開始前の 1 週間以内 (異常がリンパ腫の関与によるものでない限り)
- -症候性冠動脈疾患の欠如、過去6か月以内の投薬または心筋梗塞で十分に制御されていない不整脈（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病）
- HIV感染の不在
- -子宮頸部の外科的に治癒した上皮内癌および皮膚癌、および少なくとも5年からの疾患の証拠のない他の癌を除いて、以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -家族的、社会的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
- 女性患者は、妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 -出産の可能性のある性的に活発な患者は、研究参加中に適切な避妊手段を実施する必要があります
- -登録前の6週間以内に他の実験薬による治療を受けていない
- 研究固有の手順の前に、患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量逐次化学免疫療法
メトトレキサート 3.5 g/mq 1 日目とシタラビン 2 g/mq を 1 日 2 回、2 日間の 2 コース、反応があった場合は 3 日目と 11 日目にリツキシマブ 375 mg/mq、6 日目に髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg (フェーズ I) を投与シクロホスファミド 7 g/mq とリツキシマブ 375 によるmg/mq、くも膜下腔内リポソームシタラビン 50 mg、ロイカフェレーシス A および凍結保存 (フェーズ II)、シタラビン 2 g/mq 1 日 2 回、4 日間、リツキシマブ 375 mg/m2 および幹細胞の再注入 (フェーズ III)、エトポシド 2 g/mq 、髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg (フェーズ IV)自家幹細胞移植（フェーズ V）、および化学療法後に完全寛解に達しない患者に対する全脳放射線療法（フェーズ VI）をサポートする高用量チオテパ-BCNU
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メトトレキサート 3.5 g/mq の 1 日目とシタラビン 2 g/mq の 2 コースを 1 日 2 回、2 日間、3 日目と 11 日目はリツキシマブ 375 mg/mq、6 日目はシタラビン 50 mg の髄腔内リポソーム (第 I 相)シクロホスファミド 7 g/mq とリツキシマブ 375 mg/mq およびリポソーム シタラビン 50 mg の髄腔内リポソーム A および凍結保存 (第 II 相)、シタラビン 2 g/mq を 1 日 2 回 4 日間、リツキシマブ 375 mg/m2 および幹細胞の再注入 (第 III 相）、エトポシド 2 g/mq、髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg（第 IV 相）、および自家幹細胞移植による高用量チオテパ BCNU（第 V 相）、および完全に達成されていない患者に対する全脳放射線療法化学療法後の寛解 (フェーズ VI)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントなしのサバイバル
時間枠：2年
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2年間の追跡期間中に新たな病理学的事象は発生していない
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年
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リンパ腫の診断と中枢神経系の関与からの経過時間
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2年
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全体的な生存率
時間枠：5年
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5年間の長期追跡調査の後、患者は生存
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5年
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治療の忍容性
時間枠：2年
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登録された 38 人の患者について、治療期間中に投与された / 予想される化学療法の回数
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2年
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神経毒性
時間枠：2年
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治療中に神経毒性事象を起こした患者の総数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrés J. Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (推定)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT番号)
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