Suuriannoksinen peräkkäinen kemoimmunoterapia B-solulymfoomien hoitoon keskushermoston vaikutuksilla (SCNSL1)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Andrés José Maria Ferreri
Suuriannoksinen peräkkäinen kemoterapia ja rituksimabi (R-HDS) potilailla, joilla on systeeminen B-solulymfooma ja keskushermoston häiriö diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan uuden suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen suuriannoksisen peräkkäisen kemoterapiayhdistelmän aktiivisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on B-solulymfoomia ja keskushermostohäiriö diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
Valittuja lääkkeitä, joilla on hyvin dokumentoitu lymfoomavaikutus, annetaan suurina annoksina veri-aivoesteen läpäisyn ja keskushermoston biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi sekä mahdollisen ristiresistenssin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma ja keskushermosto on osallisena diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä, hoidetaan yhdistelmällä suuriannoksisia metotreksaattia ja suuriannoksisia sytarabiinia, rituksimabia ja intratekaalisia deposyyttejä, mitä seuraa rituksimabi-suurannoksinen peräkkäinen kemoterapia. autologisella tsem-solusiirrolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusin suursolu-, follikulaarinen tai vaippasolulymfooman diagnoosi
- Keskushermoston osallistuminen (aivot, aivokalvot, aivohermot, silmät ja/tai selkäydin) diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä tavanomaisen kemoterapian jälkeen
- Keskushermostohäiriön diagnoosi joko aivobiopsialla tai aivo-selkäydinnesteen sytologisella tutkimuksella. Neurokuvaus yksinään on hyväksyttävää vain, jos stereotaktinen biopsia on muodollisesti vasta-aiheinen.
- Ikä 19-65 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Riittävä luuydin (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), munuaisten (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min), sydämen (VEF > 50 %) ja maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl, AST/ALT ja gammaGT < 2,5 normaalin yläraja-arvoa kohti) viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ellei poikkeavuus johdu lymfooman vaikutuksesta)
- Oireisen sepelvaltimotaudin puuttuminen, sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä, tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
- HIV-infektion puuttuminen
- Ei aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää ja ihosyöpää ja muita syöpiä ilman taudin merkkejä vähintään 5 vuoden jälkeen
- Sellaisten perhe-, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Naispotilaiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee ottaa käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen peräkkäinen kemoimmunoterapia
Kaksi kuuria metotreksaattia 3,5 g/mq päivänä 1 ja sytarabiinia 2 g/mq kahdesti päivässä kahden päivän ajan, rituksimabia 375 mg/mq päivinä 3 ja 11 ja intratekaalista liposomaalista sytarabiinia 50 mg päivänä 6 (vaihe I) seurasi vasteen sattuessa syklofosfamidilla 7 g/mq plus rituksimabi 375:llä mg/mq ja intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg Leukafereesi A ja kylmäsäilytys (vaihe II), sytarabiini 2 g/mq kahdesti päivässä 4 päivän ajan, rituksimabi 375 mg/m2 ja kantasolujen uudelleenfuusio (vaihe III), etoposidi 2 g/mq , Intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg (vaihe IV) ja suuriannoksinen tiotepa-BCNU, jota tukee autologinen kantasolusiirto (vaihe V) ja kokoaivojen sädehoito potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota kemoterapian jälkeen (vaihe VI)
|
Kaksi hoitokertaa metotreksaattia 3,5 g/mq päivänä 1 ja sytarabiinia 2 g/mq kahdesti päivässä kahden päivän ajan, rituksimabia 375 mg/mq päivinä 3 ja 11 ja intratekaalista liposomaalista sytarabiinia 50 mg päivänä 6 (vaihe I) seurasi vasteen sattuessa syklofosfamidilla 7 g/mq plus rituksimabilla 375 mg/mq ja intratekaalisella liposomaalisella sytarabiinilla 50 mg Leukafereesi A ja kylmäsäilytys (vaihe II), sytarabiini 2 g/mq kahdesti päivässä 4 päivän ajan, rituksimabi 375 mg/m2 ja reinfuusio Vaihe III), etoposidi 2 g/mq, intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg (faasi IV) ja suuriannoksinen tiotepa-BCNU, jota tukee autologinen kantasolusiirto (vaihe V) ja kokoaivojen sädehoito potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä hoitoa remissio kemoterapian jälkeen (vaihe VI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei uusia patologisia tapahtumia 2 vuoden seurantajakson aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lymfoomadiagnoosista ja keskushermoston vaikutuksesta kulunut aika
|
2 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaat elossa 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
|
HOIDON siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoittautuneille 38 potilaalle annettu/odotettu kemoterapian määrä hoitojakson aikana
|
2 vuotta
|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on neurotoksisia tapahtumia hoidon aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .