Högdos sekventiell kemoimmunterapi för B-cellslymfom med inblandning i centrala nervsystemet (SCNSL1)
22 november 2024 uppdaterad av: Andrés José Maria Ferreri
Högdos sekventiell kemoterapi och rituximab (R-HDS) hos patienter med systemiskt B-cellslymfom med inblandning i centrala nervsystemet vid diagnos eller återfall
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera aktiviteten och genomförbarheten av en ny högdos-metotrexatbaserad högdoskombination av sekventiell kemoterapi hos patienter med B-cellslymfom och CNS-inblandning vid diagnos eller återfall.
Utvalda läkemedel, med en väldokumenterad anti-lymfomaktivitet, kommer att administreras i höga doser för att öka blod-hjärnbarriärpenetrationen och CNS-biotillgängligheten samt för att minska potentiell korsresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med aggressivt B-cellslymfom och involvering av det centrala nervsystemet vid diagnos eller återfall kommer att behandlas med en kombination av högdos metotrexat och högdos cytarabin, rituximab och intratekal depocyt följt av rituximab-högdos sekventiell kemoterapi. genom autolog tsem-cellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av diffust storcelligt, follikulärt eller mantelcellslymfom
- CNS-engagemang (hjärna, hjärnhinnor, kranialnerver, ögon och/eller ryggmärg) vid diagnos eller återfall efter konventionell kemoterapi
- Diagnos av CNS-inblandning antingen genom hjärnbiopsi eller CSF-cytologisk undersökning. Enbart neuroimaging är acceptabel endast när stereotaktisk biopsi formellt är kontraindicerad.
- Ålder 19-65 år
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Tillräcklig benmärg (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), renal (kreatininclearance > 60 ml/min), hjärt- (VEF > 50%) och leverfunktion (totalt serumbilirubin < 3 mg/dL, ASAT/ALT och gammaGT < 2,5 per övre normalgränsvärde), inom 1 vecka före studiestart (om inte avvikelsen beror på lymfominblandning)
- Frånvaro av symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmier som inte kontrollerats väl med medicin eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom)
- Frånvaro av HIV-infektion
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter med undantag för kirurgiskt botade karcinom in situ i livmoderhalsen och hudkarcinom och andra cancerformer utan tecken på sjukdom minst från 5 år
- Frånvaro av något familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida och icke ammande. Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata preventivmedel under studiedeltagandet
- Ingen behandling med andra experimentella läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen
- Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos sekventiell kemoimmunterapi
Två kurer med metotrexat 3,5 g/mq dag 1 och cytarabin 2 g/mq två gånger om dagen, under två dagar, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 och intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (Fas I) följde vid svar med cyklofosfamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq och intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg Leukaferes A och kryokonservering (Fas II), Cytarabin 2 g/mq två gånger om dagen i 4 dagar, Rituximab 375 mg/m2 och Reinfusion av stamceller (Fas III), etoposid 2 g/mq , Intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg (Fas IV) och högdos Thiotepa-BCNU med stöd av autolog stamcellstransplantation (Fas V) och strålbehandling av hela hjärnan hos patienter som inte uppnår en fullständig remission efter kemoterapi (Fas VI)
|
Två kurer med metotrexat 3,5 g/mq dag 1 och cytarabin 2 g/mq två gånger om dagen, under två dagar, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 och intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (Fas I) följde vid svar med cyklofosfamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq och Intratekal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferes A och kryokonservering (Fas II), Cytarabin 2 g/mq två gånger om dagen i 4 dagar, Rituximab 375 mg/m2 och (Refusion av stamceller) Fas III), etoposid 2 g/mq, Intratekal liposomal cytarabin 50 mg (Fas IV) och högdos Thiotepa-BCNU med stöd av autolog stamcellstransplantation (Fas V) och strålbehandling av hela hjärnan hos patienter som inte uppnår en fullständig remission efter kemoterapi (Fas VI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Inga nya patologiska händelser under en 2 års uppföljningsperiod
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 2 år
|
Tid som förflutit från lymfomdiagnostik och CNS-inblandning
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Patienter lever efter 5 års lång uppföljning
|
5 år
|
|
BEHANDLINGENS Tolerabilitet
Tidsram: 2 år
|
För de 38 inskrivna patienterna antalet kemoterapi som administrerats / förväntas under behandlingsperioden
|
2 år
|
|
Neurotoxicitet
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal patienter med neurotoxiska händelser under behandlingen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Beräknad)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .