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중추신경계 침범을 동반한 B세포 림프종에 대한 고용량 순차 화학면역요법 (SCNSL1)

2024년 11월 22일 업데이트: Andrés José Maria Ferreri

진단 또는 재발 시 중추신경계 침범이 있는 전신성 B세포 림프종 환자의 고용량 순차적 화학요법 및 R-HDS(Rituximab)

이 전향적 시험은 진단 또는 재발 시 CNS 침범이 있는 B세포 림프종 환자를 대상으로 새로운 고용량 메토트렉세이트 기반 고용량 순차 화학요법 조합의 활성과 타당성을 평가할 것입니다. 잘 기록된 항림프종 활성이 있는 일부 약물을 고용량으로 투여하여 혈뇌 장벽 침투 및 CNS 생체이용률을 높이고 잠재적인 교차 내성을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공격적인 B세포 림프종이 있고 진단 또는 재발 시 중추신경계 침범이 있는 환자는 고용량 메토트렉세이트와 고용량 시타라빈, 리툭시맙 및 척수강내 배아세포의 조합으로 치료하고 리툭시맙-고용량 순차적 화학요법을 지원합니다. 자가 tsem 세포 이식에 의해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미만성 대세포, 여포성 또는 외투세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
  2. 기존 화학 요법 후 진단 또는 재발 시 CNS 침범(뇌, 수막, 뇌신경, 눈 및/또는 척수)
  3. 뇌 생검 또는 CSF 세포학 검사에 의한 CNS 침범의 진단. Neuroimaging 단독은 정위 생검이 공식적으로 금기인 경우에만 허용됩니다.
  4. 19-65세
  5. ECOG 수행 상태 0-3
  6. 적절한 골수(PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), 신장(크레아티닌 청소율 > 60 mL/min), 심장(VEF > 50%) 및 간 기능(총 혈청 빌리루빈 < 3 mg/dL, AST/ALT 및 gammaGT < 정상 상한값당 2.5), 연구 시작 전 1주 이내(이상이 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 한)
  7. 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색이 없는 경우(뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 심장병)
  8. HIV 감염의 부재
  9. 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내암종과 피부암종 및 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  10. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회 또는 지리적 조건의 부재
  11. 여성 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다.
  12. 등록 전 6주 이내에 다른 실험 약물로 치료하지 않음
  13. 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 순차 화학면역요법
반응이 있는 경우, 1일차에 메토트렉세이트 3.5g/mq 및 시타라빈 2g/mq 하루 2회, 2일 동안 3일 및 11일차에 리툭시맙 375mg/mq 및 6일차(제1상) 척수강내 리포솜 시타라빈 50mg을 투여합니다. 시클로포스파미드 7 g/mq + 리툭시맙 375 mg/mq 및 척수강내 리포솜 시타라빈 50 mg 백혈구 성분채집술 A 및 냉동보존(2상), 시타라빈 2 g/mq 4일간 하루 2회, 리툭시맙 375 mg/m2 및 줄기세포 재주입(3상), 에토포시드 2 g/mq, 척수강 내 리포솜 시타라빈 50mg(4단계) 및 고용량 자가 줄기세포 이식(V상) 및 화학요법(6상) 후 완전 관해에 도달하지 못한 환자의 전뇌 방사선 요법으로 Thiotepa-BCNU 지원
의약품: 고용량 순차적 화학요법 및 자가 이식
1일 2회 메토트렉세이트 3.5g/mq 및 시타라빈 2g/mq 1일 2회, 2일 동안 리툭시맙 375mg/mq 3일 및 11일 및 Intrathecal liposomal cytarabine 50mg 6일(1상) 반응이 있을 경우 사이클로포스파미드 7g/mq + 리투시맙 375mg/mq 및 척수강내 리포솜 시타라빈 50mg 백혈구 성분채집술 A 및 동결보존(제II상), 시타라빈 2g/mq 4일 동안 하루에 두 번, 리투시맙 375mg/m2 및 줄기 세포의 재주입( 3상), etoposide 2g/mq, 자가 줄기 세포 이식(5상)으로 지원되는 척수강 내 리포솜 시타라빈 50mg(4상) 및 고용량 Thiotepa-BCNU, 완전한 치료를 받지 못한 환자의 전뇌 방사선 요법 화학 요법 후 관해(단계 VI)
다른 이름들:
  • 데포사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존
기간: 2년
2년 추적 관찰 기간 동안 새로운 병리학적 사건 없음
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 2년
림프종 진단 및 CNS 침범으로부터 경과된 시간
2년
전체 생존
기간: 5년
5년 간의 추적관찰 끝에 생존한 환자들
5년
치료의 내약성
기간: 2년
등록된 38명의 환자에 대해 치료 기간 동안 투여/예상되는 화학요법 횟수
2년
신경독성
기간: 2년
치료 중 신경독성 사건이 발생한 총 환자 수
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrés José Maria Ferreri

협력자

Mundipharma Pte Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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