Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis sekventiel kemoimmunterapi til B-celle lymfomer med involvering af centralnervesystemet (SCNSL1)

22. november 2024 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri

Højdosis sekventiel kemoterapi og rituximab (R-HDS) hos patienter med systemisk B-celle lymfom med involvering af centralnervesystemet ved diagnose eller tilbagefald

Dette prospektive forsøg vil vurdere aktiviteten og gennemførligheden af ​​en ny højdosis methotrexat-baseret højdosis sekventiel kemoterapikombination hos patienter med B-celle lymfomer og CNS involvering ved diagnose eller tilbagefald. Udvalgte lægemidler, med en veldokumenteret anti-lymfomaktivitet, vil blive administreret i høje doser for at øge blod-hjerne-barriere-penetration og CNS-biotilgængelighed samt for at reducere potentiel krydsresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aggressivt B-cellelymfom og involvering af centralnervesystemet ved diagnose eller tilbagefald vil blive behandlet med en kombination af højdosis methotrexat og højdosis cytarabin, rituximab og intrathecal depocyt efterfulgt af rituximab-højdosis sekventiel kemoterapi understøttet ved autolog tsem-celletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet, follikulært eller kappecellelymfom
  2. CNS-involvering (hjerne, meninges, kranienerver, øjne og/eller rygmarv) ved diagnose eller tilbagefald efter konventionel kemoterapi
  3. Diagnose af CNS-involvering enten ved hjernebiopsi eller CSF-cytologisk undersøgelse. Neuroimaging alene er kun acceptabel, når stereotaktisk biopsi formelt er kontraindiceret.
  4. Alder 19-65 år
  5. ECOG ydeevne status 0-3
  6. Tilstrækkelig knoglemarv (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), nyre (kreatininclearance > 60 ml/min), hjerte- (VEF > 50%) og leverfunktion (totalt serumbilirubin < 3 mg/dL, ASAT/ALT og gammaGT < 2,5 pr. øvre normal grænseværdi), inden for 1 uge før studiestart (medmindre abnormiteten skyldes lymfekræftpåvirkning)
  7. Fravær af symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  8. Fravær af HIV-infektion
  9. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-situ i livmoderhalsen og carcinom i huden og andre kræftformer uden tegn på sygdom mindst fra 5 år
  10. Fravær af nogen familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  11. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  12. Ingen behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de 6 uger før tilmelding
  13. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis sekventiel kemoimmunterapi
To forløb med methotrexat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i to dage, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intrathecal liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte i tilfælde af respons af cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (Fase II), Cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i 4 dage, Rituximab 375 mg/m2 og Reinfusion af stamceller (Fase III), etoposid 2 g/mq , Intratekal liposomalt cytarabin 50 mg (Phase IV) og højdosis Thiotepa-BCNU understøttet af autolog stamcelletransplantation (fase V) og strålebehandling af hele hjernen hos patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission efter kemoterapi (fase VI)
Medicin: Højdosis sekventiel kemoterapi og autolog transplantation
To forløb med methotrexat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i to dage, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intrathecal liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte i tilfælde af respons af cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (fase II), Cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i 4 dage, Rituximab 375 mg/m2 og reinfusion af stamceller Fase III), etoposid 2 g/mq, Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg (Fase IV) og højdosis Thiotepa-BCNU understøttet af autolog stamcelletransplantation (Fase V) og helhjernestrålebehandling hos patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission efter kemoterapi (fase VI)
Andre navne:
  • Depocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Ingen nye patologiske hændelser i en 2 års opfølgningsperiode
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2-årig
Tid, der gik fra lymfomdiagnose og CNS-involvering
2-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Patienter i live efter 5 års lang opfølgning
5 år
BEHANDLINGENS Tolerabilitet
Tidsramme: 2-årig
For de 38 tilmeldte patienter antallet af kemoterapi administreret/forventet i behandlingsperioden
2-årig
Neurotoksicitet
Tidsramme: 2-årig
Samlet antal patienter med neurotoksiske hændelser under behandlingen
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Anslået)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner