Hooggedoseerde sequentiële chemo-immunotherapie voor B-cellymfomen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (SCNSL1)
22 november 2024 bijgewerkt door: Andrés José Maria Ferreri
Hooggedoseerde sequentiële chemotherapie en rituximab (R-HDS) bij patiënten met systemisch B-cellymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij diagnose of terugval
Deze prospectieve studie zal de activiteit en haalbaarheid beoordelen van een nieuwe hooggedoseerde op methotrexaat gebaseerde hooggedoseerde sequentiële chemotherapiecombinatie bij patiënten met B-cellymfomen en CZS-betrokkenheid bij diagnose of terugval.
Geselecteerde geneesmiddelen, met een goed gedocumenteerde anti-lymfoomactiviteit, zullen in hoge doses worden toegediend om de penetratie van de bloed-hersenbarrière en de biologische beschikbaarheid van het CZS te vergroten en om mogelijke kruisresistentie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met agressief B-cellymfoom en betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij diagnose of terugval zullen worden behandeld met een combinatie van hooggedoseerde methotrexaat en hoge dosis cytarabine, rituximab en intrathecale depocyt gevolgd door rituximab-hoge dosis sequentiële chemotherapie ondersteund door autologe tsem-celtransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van diffuus grootcellig, folliculair of mantelcellymfoom
- CZS-betrokkenheid (hersenen, hersenvliezen, hersenzenuwen, ogen en/of ruggenmerg) bij diagnose of terugval na conventionele chemotherapie
- Diagnose van CZS-betrokkenheid hetzij door hersenbiopsie of CSF-cytologieonderzoek. Neuroimaging alleen is alleen acceptabel als stereotactische biopsie formeel gecontra-indiceerd is.
- Leeftijd 19-65 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Adequaat beenmerg (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min), hartfunctie (VEF > 50%) en leverfunctie (totaal serumbilirubine < 3 mg/dL, ASAT/ALAT en gammaGT < 2,5 per bovenste normaalgrenswaarde), binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie (tenzij de afwijking het gevolg is van lymfoombetrokkenheid)
- Afwezigheid van symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
- Afwezigheid van HIV-infectie
- Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix en carcinoom van de huid en van andere kankers zonder bewijs van ziekte ten minste vanaf 5 jaar
- Afwezigheid van enige familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens deelname aan het onderzoek
- Geen behandeling met andere experimentele geneesmiddelen binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis sequentiële chemo-immunotherapie
Twee kuren methotrexaat 3,5 g/mq dag 1 en cytarabine 2 g/mq tweemaal daags, gedurende twee dagen, Rituximab 375 mg/mq dag 3 en 11 en intrathecaal liposomaal cytarabine 50 mg dag 6 (fase I) gevolgd in geval van respons door cyclofosfamide 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq en intrathecaal liposomale cytarabine 50 mg Leukaferese A en cryopreservatie (Fase II), Cytarabine 2 g/mq tweemaal daags gedurende 4 dagen, Rituximab 375 mg/m2 en reïnfusie van stamcellen (Fase III), etoposide 2 g/mq, Intrathecale liposomale cytarabine 50 mg (Fase IV) en hoge dosis Thiotepa-BCNU ondersteund door autologe stamcellen transplantatie (Fase V) en radiotherapie van de hele hersenen bij patiënten die geen volledige remissie bereiken na chemotherapie (Fase VI)
|
Twee kuren methotrexaat 3,5 g/m² dag 1 en cytarabine 2 g/m² tweemaal daags, gedurende twee dagen, Rituximab 375 mg/m² dag 3 & 11 en Intrathecaal liposomaal cytarabine 50 mg dag 6 (Fase I) gevolgd in geval van respons door cyclofosfamide 7 g/m² plus Rituximab 375 mg/m² en intrathecaal liposomaal cytarabine 50 mg Leukaferese A en cryopreservatie (Fase II), Cytarabine 2 g/m² tweemaal daags gedurende 4 dagen, Rituximab 375 mg/m² en reïnfusie van stamcellen ( fase III), etoposide 2 g/m2, intrathecaal liposomaal cytarabine 50 mg (fase IV) en hoge dosis Thiotepa-BCNU ondersteund door autologe stamceltransplantatie (fase V) en radiotherapie van de gehele hersenen bij patiënten die geen volledige remissie na chemotherapie (Fase VI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geen nieuwe pathologische gebeurtenissen in een follow-upperiode van 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd verstreek vanaf de diagnose van het lymfoom en de betrokkenheid van het CZS
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten levend na 5 jaar lange follow-up
|
5 jaar
|
|
Verdraagbaarheid VAN DE BEHANDELING
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de 38 geïncludeerde patiënten het aantal toegediende/verwachte chemotherapie tijdens de behandelingsperiode
|
2 jaar
|
|
Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal patiënten met neurotoxische voorvallen tijdens de behandeling
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .