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Chemioimmunoterapia sequenziale ad alte dosi per linfomi a cellule B con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SCNSL1)

2 dicembre 2008 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Chemioterapia sequenziale ad alte dosi e rituximab (R-HDS) in pazienti con linfoma sistemico a cellule B con coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o recidiva

Questo studio prospettico valuterà l'attività e la fattibilità di una nuova combinazione di chemioterapia sequenziale ad alte dosi basata su metotrexato in pazienti con linfomi a cellule B e coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o recidiva. Farmaci selezionati, con una ben documentata attività anti-linfoma, saranno somministrati ad alte dosi per aumentare la penetrazione della barriera emato-encefalica e la biodisponibilità del SNC così come per ridurre la potenziale resistenza crociata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma aggressivo a cellule B e coinvolgimento del sistema nervoso centrale alla diagnosi o alla recidiva saranno trattati con una combinazione di metotrexato ad alte dosi e citarabina ad alte dosi, rituximab e depociti intratecali seguiti da chemioterapia sequenziale ad alte dosi di rituximab supportata mediante trapianto autologo di cellule tsem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Crocchiolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Govi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule, follicolare o mantellare
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello, meningi, nervi cranici, occhi e/o midollo spinale) alla diagnosi o recidiva dopo chemioterapia convenzionale
  3. Diagnosi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale mediante biopsia cerebrale o esame citologico del liquido cerebrospinale. La sola neuroimaging è accettabile solo quando la biopsia stereotassica è formalmente controindicata.
  4. Età 19-65 anni
  5. Performance status ECOG 0-3
  6. Midollo osseo adeguato (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), renale (clearance della creatinina > 60 mL/min), cardiaca (VEF > 50%) ed epatica (bilirubina sierica totale < 3 mg/dL, AST/ALT e gammaGT <2,5 per valore limite superiore normale), entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio (a meno che l'anomalia non sia dovuta al coinvolgimento del linfoma)
  7. Assenza di malattia coronarica sintomatica, aritmie cardiache non ben controllate con farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi (cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association)
  8. Assenza di infezione da HIV
  9. Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma della pelle curati chirurgicamente e di altri tumori senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  10. Assenza di qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  11. Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento. Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio
  12. Nessun trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  13. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioimmunoterapia sequenziale ad alte dosi
Due cicli di metotrexato 3,5 g/mq giorno 1 e citarabina 2 g/mq due volte al giorno, per due giorni, Rituximab 375 mg/mq giorni 3 e 11 e citarabina intratecale liposomiale 50 mg giorno 6 (Fase I) seguiti in caso di risposta da Ciclofosfamide 7 g/mq più Rituximab 375 mg/mq e Citarabina liposomiale intratecale 50 mg Leucaferesi A e crioconservazione (Fase II), Citarabina 2 g/mq bid per 4 giorni, Rituximab 375 mg/m2 e Reinfusione di cellule staminali ( fase III), etoposide 2 g/mq, citarabina liposomiale intratecale 50 mg (fase IV) e tiotepa-BCNU ad alto dosaggio supportati da trapianto autologo di cellule staminali (fase V) e radioterapia dell'intero cervello in pazienti che non raggiungono una completa remissione dopo chemioterapia (Fase VI)
Droga: Chemioterapia sequenziale ad alte dosi e trapianto autologo
Due cicli di metotrexato 3,5 g/mq giorno 1 e citarabina 2 g/mq due volte al giorno, per due giorni, Rituximab 375 mg/mq giorni 3 e 11 e citarabina intratecale liposomiale 50 mg giorno 6 (Fase I) seguiti in caso di risposta da Ciclofosfamide 7 g/mq più Rituximab 375 mg/mq e Citarabina liposomiale intratecale 50 mg Leucaferesi A e crioconservazione (Fase II), Citarabina 2 g/mq bid per 4 giorni, Rituximab 375 mg/m2 e Reinfusione di cellule staminali ( fase III), etoposide 2 g/mq, citarabina liposomiale intratecale 50 mg (fase IV) e tiotepa-BCNU ad alto dosaggio supportati da trapianto autologo di cellule staminali (fase V) e radioterapia dell'intero cervello in pazienti che non raggiungono una completa remissione dopo chemioterapia (Fase VI)
Altri nomi:
  • Depocita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Neurotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Mundipharma K.K.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCNSL1
  • IIL-SCNSL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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