Nagy dózisú szekvenciális kemoimmunterápia központi idegrendszert érintő B-sejtes limfómák esetén (SCNSL1)
2024. november 22. frissítette: Andrés José Maria Ferreri
Nagy dózisú szekvenciális kemoterápia és rituximab (R-HDS) olyan betegeknél, akik szisztémás B-sejtes limfómában szenvednek, és a központi idegrendszer érintettsége a diagnóziskor vagy a visszaeséskor
Ez a prospektív vizsgálat egy új, nagy dózisú metotrexát alapú, nagy dózisú szekvenciális kemoterápiás kombináció aktivitását és megvalósíthatóságát fogja felmérni B-sejtes limfómában szenvedő és központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegeknél a diagnózis vagy a visszaesés során.
Kiválasztott, jól dokumentált limfómaellenes hatású gyógyszereket nagy dózisban adnak be a vér-agy gáton való behatolás és a központi idegrendszeri biológiai hozzáférhetőség fokozása, valamint a lehetséges keresztrezisztencia csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agresszív B-sejtes limfómában szenvedő és a központi idegrendszer érintettségét a diagnózis vagy a visszaesés során nagy dózisú metotrexát és nagy dózisú citarabin, rituximab és intratekális depocita kombinációjával kezelik, majd rituximab-nagy dózisú szekvenciális kemoterápiával támogatják. autológ tsem sejt transzplantációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz nagysejtes, follikuláris vagy köpenysejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- A központi idegrendszer érintettsége (agy, agyhártya, agyidegek, szemek és/vagy gerincvelő) a diagnóziskor vagy a hagyományos kemoterápia utáni visszaeséskor
- A központi idegrendszer érintettségének diagnosztizálása agybiopsziával vagy CSF citológiai vizsgálattal. A neuroimaging önmagában csak akkor elfogadható, ha a sztereotaxiás biopszia formálisan ellenjavallt.
- Életkor 19-65 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Megfelelő csontvelő (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2000 mm3), vese (kreatinin-clearance > 60 ml/min), szív (VEF > 50%) és májfunkció (teljes szérum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT és gammaGT < 2,5 per felső normál határérték), a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül (kivéve, ha a rendellenesség limfóma érintettségéből adódik)
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarok vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség)
- HIV-fertőzés hiánya
- Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot és bőrkarcinómát, valamint egyéb rákos megbetegedéseket, amelyeknél legalább 5 éves kortól nincs bizonyíték.
- Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- A nőbetegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során
- Nincs kezelés más kísérleti gyógyszerekkel a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van a vizsgálattól bármikor, sérelme nélkül kilépni.
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú szekvenciális kemoimmunterápia
Két adag metotrexát 3,5 g/mq 1. nap és citarabin 2 g/mq naponta kétszer, két napon keresztül, Rituximab 375 mg/mq 3. és 11. napon, valamint 50 mg intratekális liposzómális citarabin 6. nap (I. fázis) ciklofoszfamiddal 7 g/mq plusz Rituximab 375-tel mg/mq és intratekális liposzómális citarabin 50 mg Leukapheresis A és mélyhűtés (II. fázis), citarabin 2 g/mq naponta kétszer 4 napig, Rituximab 375 mg/m2 és őssejtek refúziója (III. fázis), etopozid 2 g/mq , Intratekális liposzómális citarabin 50 mg (Fázis IV) és nagy dózisú Thiotepa-BCNU autológ őssejt-transzplantációval (V. fázis) és teljes agyi sugárkezeléssel támogatott betegeknél, akik nem értek el teljes remissziót a kemoterápia után (VI. fázis)
|
Két adag metotrexát 3,5 g/mq 1. nap és citarabin 2 g/mq naponta kétszer, két napon keresztül, Rituximab 375 mg/mq 3. és 11. napon és 50 mg intratekális liposzómális citarabin 6. nap (I. fázis) 7 g/mq ciklofoszfamid plusz 375 mg/mq Rituximab és 50 mg intratekális liposzómás citarabin, Leukapheresis A és mélyhűtés (II. fázis), 2 g/mq citarabin naponta kétszer 4 napig, Rituximab 375 mg/m2 és reinfúzió III. fázis), 2 g/mq etopozid, 50 mg intratekális liposzómális citarabin (IV. fázis) és nagy dózisú tiotepa-BCNU autológ őssejt-transzplantációval támogatott (V. fázis), valamint teljes agyú sugárterápia olyan betegeknél, akik nem értek el teljes eredményt remisszió kemoterápia után (VI. fázis)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 éves
|
2 éves követési időszakban nem volt új patológiás esemény
|
2 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 2 éves
|
A limfóma diagnózisától és a központi idegrendszer érintettségétől eltelt idő
|
2 éves
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A betegek 5 éves követés után élnek
|
5 év
|
|
A KEZELÉS tolerálhatósága
Időkeret: 2 éves
|
A 38 beiratkozott beteg esetében a kezelés időtartama alatt alkalmazott/várható kemoterápia száma
|
2 éves
|
|
Neurotoxicitás
Időkeret: 2 éves
|
A kezelés során neurotoxikus eseményekben szenvedő betegek teljes száma
|
2 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .