Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú szekvenciális kemoimmunterápia központi idegrendszert érintő B-sejtes limfómák esetén (SCNSL1)

2008. december 2. frissítette: IRCCS San Raffaele

Nagy dózisú szekvenciális kemoterápia és rituximab (R-HDS) olyan betegeknél, akik szisztémás B-sejtes limfómában szenvednek, és a központi idegrendszer érintettsége a diagnóziskor vagy a visszaeséskor

Ez a prospektív vizsgálat egy új, nagy dózisú metotrexát alapú, nagy dózisú szekvenciális kemoterápiás kombináció aktivitását és megvalósíthatóságát fogja felmérni B-sejtes limfómában szenvedő és központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegeknél a diagnózis vagy a visszaesés során. Kiválasztott, jól dokumentált limfómaellenes hatású gyógyszereket nagy dózisban adnak be a vér-agy gáton való behatolás és a központi idegrendszeri biológiai hozzáférhetőség fokozása, valamint a lehetséges keresztrezisztencia csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agresszív B-sejtes limfómában szenvedő és a központi idegrendszer érintettségét a diagnózis vagy a visszaesés során nagy dózisú metotrexát és nagy dózisú citarabin, rituximab és intratekális depocita kombinációjával kezelik, majd rituximab-nagy dózisú szekvenciális kemoterápiával támogatják. autológ tsem sejt transzplantációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Alkutató:
          • Roberto Crocchiolo, MD
        • Alkutató:
          • Silvia Govi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diffúz nagysejtes, follikuláris vagy köpenysejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  2. A központi idegrendszer érintettsége (agy, agyhártya, agyidegek, szemek és/vagy gerincvelő) a diagnóziskor vagy a hagyományos kemoterápia utáni visszaeséskor
  3. A központi idegrendszer érintettségének diagnosztizálása agybiopsziával vagy CSF citológiai vizsgálattal. A neuroimaging önmagában csak akkor elfogadható, ha a sztereotaxiás biopszia formálisan ellenjavallt.
  4. Életkor 19-65 év
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-3
  6. Megfelelő csontvelő (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2000 mm3), vese (kreatinin-clearance > 60 ml/min), szív (VEF > 50%) és májfunkció (teljes szérum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT és gammaGT < 2,5 per felső normál határérték), a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül (kivéve, ha a rendellenesség limfóma érintettségéből adódik)
  7. Tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarok vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség)
  8. HIV-fertőzés hiánya
  9. Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot és bőrkarcinómát, valamint egyéb rákos megbetegedéseket, amelyeknél legalább 5 éves kortól nincs bizonyíték.
  10. Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  11. A nőbetegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során
  12. Nincs kezelés más kísérleti gyógyszerekkel a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  13. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van a vizsgálattól bármikor, sérelme nélkül kilépni.

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú szekvenciális kemoimmunterápia
Két adag metotrexát 3,5 g/mq 1. nap és citarabin 2 g/mq naponta kétszer, két napon keresztül, Rituximab 375 mg/mq 3. és 11. napon és 50 mg intratekális liposzómális citarabin 6. nap (I. fázis) 7 g/mq ciklofoszfamid plusz 375 mg/mq Rituximab és 50 mg intratekális liposzómás citarabin, Leukapheresis A és mélyhűtés (II. fázis), 2 g/mq citarabin naponta kétszer 4 napig, Rituximab 375 mg/m2 és reinfúzió III. fázis), 2 g/mq etopozid, 50 mg intratekális liposzómális citarabin (IV. fázis) és nagy dózisú tiotepa-BCNU autológ őssejt-transzplantációval támogatott (V. fázis), valamint teljes agyú sugárterápia olyan betegeknél, akik nem értek el teljes eredményt remisszió kemoterápia után (VI. fázis)
Drog: Nagy dózisú szekvenciális kemoterápia és autológ transzplantáció
Két adag metotrexát 3,5 g/mq 1. nap és citarabin 2 g/mq naponta kétszer, két napon keresztül, Rituximab 375 mg/mq 3. és 11. napon és 50 mg intratekális liposzómális citarabin 6. nap (I. fázis) 7 g/mq ciklofoszfamid plusz 375 mg/mq Rituximab és 50 mg intratekális liposzómás citarabin, Leukapheresis A és mélyhűtés (II. fázis), 2 g/mq citarabin naponta kétszer 4 napig, Rituximab 375 mg/m2 és reinfúzió III. fázis), 2 g/mq etopozid, 50 mg intratekális liposzómális citarabin (IV. fázis) és nagy dózisú tiotepa-BCNU autológ őssejt-transzplantációval támogatott (V. fázis), valamint teljes agyú sugárterápia olyan betegeknél, akik nem értek el teljes eredményt remisszió kemoterápia után (VI. fázis)
Más nevek:
  • Depocita

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
2 év
Elviselhetőség
Időkeret: 2 év
2 év
Neurotoxicitás
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Mundipharma K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCNSL1
  • IIL-SCNSL-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel