Høydose sekvensiell kjemoimmunterapi for B-celle lymfomer med sentralnervesysteminvolvering (SCNSL1)
22. november 2024 oppdatert av: Andrés José Maria Ferreri
Høydose sekvensiell kjemoterapi og rituximab (R-HDS) hos pasienter med systemisk B-celle lymfom med sentralnervesysteminvolvering ved diagnose eller tilbakefall
Denne prospektive studien vil vurdere aktiviteten og gjennomførbarheten av en ny høydose-metotreksat-basert høydose sekvensiell kjemoterapikombinasjon hos pasienter med B-celle lymfomer og CNS-involvering ved diagnose eller tilbakefall.
Utvalgte legemidler, med en godt dokumentert anti-lymfomaktivitet, vil bli administrert i høye doser for å øke blod-hjerne-barrierepenetrasjonen og CNS-biotilgjengeligheten samt redusere potensiell kryssresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med aggressivt B-celle lymfom og involvering av sentralnervesystemet ved diagnose eller tilbakefall vil bli behandlet med en kombinasjon av høydose metotreksat og høydose cytarabin, rituximab og intratekal depocytt etterfulgt av rituximab-høydose sekvensiell kjemoterapi støttet ved autolog tsem-celletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av diffust storcellet, follikulært eller mantelcellelymfom
- CNS-involvering (hjerne, hjernehinner, kranienerver, øyne og/eller ryggmarg) ved diagnose eller tilbakefall etter konvensjonell kjemoterapi
- Diagnose av CNS-involvering enten ved hjernebiopsi eller CSF-cytologisk undersøkelse. Nevroimaging alene er bare akseptabelt når stereotaktisk biopsi er formelt kontraindisert.
- Alder 19-65 år
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Tilstrekkelig benmarg (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), nyre (kreatininclearance > 60 ml/min), hjerte- (VEF > 50 %) og leverfunksjon (totalt serumbilirubin < 3 mg/dL, ASAT/ALT og gammaGT < 2,5 per øvre normal grenseverdi), innen 1 uke før studiestart (med mindre unormaliteten skyldes lymfompåvirkning)
- Fravær av symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
- Fravær av HIV-infeksjon
- Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom i huden og andre kreftformer uten tegn på sykdom minst fra 5 år
- Fravær av noen familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og ikke-ammende. Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må iverksette adekvate prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
- Ingen behandling med andre eksperimentelle legemidler i løpet av 6 uker før registrering
- Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose sekvensiell kjemoimmunterapi
To kurer med metotreksat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to ganger daglig, i to dager, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte ved respons. av cyklofosfamid 7 g/mq pluss Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (Fase II), Cytarabin 2 g/mq to ganger daglig i 4 dager, Rituximab 375 mg/m2 og Reinfusjon av stamceller (Fase III), etoposid 2 g/mq , Intratekal liposomalt cytarabin 50 mg (Fase IV) og høydose Thiotepa-BCNU støttet av autolog stamcelletransplantasjon (fase V), og strålebehandling av hele hjernen hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon etter kjemoterapi (fase VI)
|
To kurer med metotreksat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to ganger daglig, i to dager, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intratekalt liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte ved respons. av cyklofosfamid 7 g/mq pluss Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (fase II), Cytarabin 2 g/mq to ganger daglig i 4 dager, Rituximab 375 mg/m2 og (Refusjon av stamceller) Fase III), etoposid 2 g/mq, intratekal liposomal cytarabin 50 mg (fase IV) og høydose Thiotepa-BCNU støttet av autolog stamcelletransplantasjon (fase V), og helhjernestrålebehandling hos pasienter som ikke oppnår en fullstendig remisjon etter kjemoterapi (fase VI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Ingen nye patologiske hendelser i en oppfølgingsperiode på 2 ys
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
|
Tid medgått fra lymfomdiagnose og CNS-involvering
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter i live etter 5 års lang oppfølging
|
5 år
|
|
Tolerabilitet AV BEHANDLING
Tidsramme: 2 år
|
For de 38 pasientene som ble registrert, antall kjemoterapi administrert / forventet i løpet av behandlingsperioden
|
2 år
|
|
Nevrotoksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Totalt antall pasienter med nevrotoksiske hendelser under behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .