Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie pro B-buněčné lymfomy s postižením centrálního nervového systému (SCNSL1)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri

Vysokodávková sekvenční chemoterapie a rituximab (R-HDS) u pacientů se systémovým B-buněčným lymfomem s postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu

Tato prospektivní studie posoudí aktivitu a proveditelnost nové kombinace vysokých dávek sekvenční chemoterapie na bázi methotrexátu u pacientů s B-buněčnými lymfomy a postižením CNS při diagnóze nebo relapsu. Vybraná léčiva s dobře zdokumentovanou antilymfomovou aktivitou budou podávána ve vysokých dávkách ke zvýšení penetrace hematoencefalickou bariérou a biologické dostupnosti CNS a také ke snížení potenciální zkřížené rezistence.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s agresivním B-buněčným lymfomem a postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu budou léčeni kombinací vysokých dávek metotrexátu a vysokých dávek cytarabinu, rituximabu a intratekálního depocytu s následnou sekvenční chemoterapií s vysokými dávkami rituximabu s podporou autologní transplantací tsem buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného, ​​folikulárního nebo plášťového lymfomu
  2. Postižení CNS (mozek, meningy, hlavové nervy, oči a/nebo mícha) při diagnóze nebo relapsu po konvenční chemoterapii
  3. Diagnostika postižení CNS buď biopsií mozku nebo cytologickým vyšetřením CSF. Samotné neurozobrazení je přijatelné pouze v případě, že je stereotaktická biopsie formálně kontraindikována.
  4. Věk 19-65 let
  5. Stav výkonu ECOG 0-3
  6. Adekvátní funkce kostní dřeně (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min), srdeční (VEF > 50 %) a jater (celkový sérový bilirubin < 3 mg/dl, AST/ALT a gamaGT < 2,5 na horní normální limitní hodnotu), během 1 týdne před zahájením studie (pokud abnormalita není způsobena lymfomem)
  7. Absence symptomatického onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  8. Absence infekce HIV
  9. Žádné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in-situ a karcinomu kůže a jiných karcinomů bez známek onemocnění minimálně od 5 let
  10. Absence jakýchkoliv rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  11. Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření
  12. Žádná léčba jinými experimentálními léky během 6 týdnů před zařazením
  13. Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a Intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (Fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfuze kmenových buněk (Fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální liposid 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (Fáze V) a radioterapií celého mozku u pacientů, kteří nedosáhnou kompletní remise po chemoterapii (Fáze VI)
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfusion fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální lipozomální cytarabin 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (fáze V) a radioterapie celého mozku u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po chemoterapii (fáze VI)
Ostatní jména:
  • Depocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Žádné nové patologické příhody v období sledování 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Od diagnózy lymfomu a postižení CNS uplynul čas
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Pacienti naživu po 5 letech sledování
5 let
Snášenlivost OŠETŘENÍ
Časové okno: 2 roky
U 38 zařazených pacientů počet chemoterapie podaná/očekávaná během léčebného období
2 roky
Neurotoxicita
Časové okno: 2 roky
Celkový počet pacientů s neurotoxickými příhodami během léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfomy

Předplatit