- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801216
Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie pro B-buněčné lymfomy s postižením centrálního nervového systému (SCNSL1)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri
Vysokodávková sekvenční chemoterapie a rituximab (R-HDS) u pacientů se systémovým B-buněčným lymfomem s postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu
Tato prospektivní studie posoudí aktivitu a proveditelnost nové kombinace vysokých dávek sekvenční chemoterapie na bázi methotrexátu u pacientů s B-buněčnými lymfomy a postižením CNS při diagnóze nebo relapsu.
Vybraná léčiva s dobře zdokumentovanou antilymfomovou aktivitou budou podávána ve vysokých dávkách ke zvýšení penetrace hematoencefalickou bariérou a biologické dostupnosti CNS a také ke snížení potenciální zkřížené rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s agresivním B-buněčným lymfomem a postižením centrálního nervového systému při diagnóze nebo relapsu budou léčeni kombinací vysokých dávek metotrexátu a vysokých dávek cytarabinu, rituximabu a intratekálního depocytu s následnou sekvenční chemoterapií s vysokými dávkami rituximabu s podporou autologní transplantací tsem buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného, folikulárního nebo plášťového lymfomu
- Postižení CNS (mozek, meningy, hlavové nervy, oči a/nebo mícha) při diagnóze nebo relapsu po konvenční chemoterapii
- Diagnostika postižení CNS buď biopsií mozku nebo cytologickým vyšetřením CSF. Samotné neurozobrazení je přijatelné pouze v případě, že je stereotaktická biopsie formálně kontraindikována.
- Věk 19-65 let
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Adekvátní funkce kostní dřeně (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min), srdeční (VEF > 50 %) a jater (celkový sérový bilirubin < 3 mg/dl, AST/ALT a gamaGT < 2,5 na horní normální limitní hodnotu), během 1 týdne před zahájením studie (pokud abnormalita není způsobena lymfomem)
- Absence symptomatického onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
- Absence infekce HIV
- Žádné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in-situ a karcinomu kůže a jiných karcinomů bez známek onemocnění minimálně od 5 let
- Absence jakýchkoliv rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření
- Žádná léčba jinými experimentálními léky během 6 týdnů před zařazením
- Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková sekvenční chemoimunoterapie
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a Intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (Fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfuze kmenových buněk (Fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální liposid 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (Fáze V) a radioterapií celého mozku u pacientů, kteří nedosáhnou kompletní remise po chemoterapii (Fáze VI)
|
V případě odpovědi následovaly dva cykly methotrexátu 3,5 g/mq den 1 a cytarabinu 2 g/mq dvakrát denně po dobu dvou dnů, Rituximab 375 mg/mq den 3 a 11 a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg den 6 (fáze I) cyklofosfamidem 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq a intratekální lipozomální cytarabin 50 mg Leukaferéza A a kryokonzervace (fáze II), Cytarabin 2 g/mq dvakrát denně po dobu 4 dnů, Rituximab 375 mg/m2 a Reinfusion fáze III), etoposid 2 g/mq, intratekální lipozomální cytarabin 50 mg (fáze IV) a vysoká dávka Thiotepy-BCNU podporovaná autologní transplantací kmenových buněk (fáze V) a radioterapie celého mozku u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po chemoterapii (fáze VI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
Žádné nové patologické příhody v období sledování 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
|
Od diagnózy lymfomu a postižení CNS uplynul čas
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Pacienti naživu po 5 letech sledování
|
5 let
|
|
Snášenlivost OŠETŘENÍ
Časové okno: 2 roky
|
U 38 zařazených pacientů počet chemoterapie podaná/očekávaná během léčebného období
|
2 roky
|
|
Neurotoxicita
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet pacientů s neurotoxickými příhodami během léčby
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčné lymfomy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy