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Quimioinmunoterapia secuencial de dosis alta para linfomas de células B con afectación del sistema nervioso central (SCNSL1)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Andrés José Maria Ferreri

Quimioterapia secuencial de dosis alta y rituximab (R-HDS) en pacientes con linfoma sistémico de células B con afectación del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico o la recaída

Este ensayo prospectivo evaluará la actividad y la viabilidad de una nueva combinación de quimioterapia secuencial basada en dosis altas de metotrexato en pacientes con linfomas de células B y compromiso del SNC en el momento del diagnóstico o la recaída. Los fármacos seleccionados, con una actividad antilinfoma bien documentada, se administrarán en dosis altas para aumentar la penetración de la barrera hematoencefálica y la biodisponibilidad del SNC, así como para reducir la posible resistencia cruzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma de células B agresivo y afectación del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico o recaída serán tratados con una combinación de metotrexato en dosis altas y citarabina en dosis altas, rituximab y depocito intratecal seguido de quimioterapia secuencial en dosis altas de rituximab respaldada por trasplante autólogo de células tsem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células grandes, folicular o de células del manto
  2. Compromiso del SNC (cerebro, meninges, nervios craneales, ojos y/o médula espinal) en el momento del diagnóstico o recaída después de la quimioterapia convencional
  3. Diagnóstico de afectación del SNC ya sea por biopsia cerebral o examen citológico del LCR. La neuroimagen sola es aceptable solo cuando la biopsia estereotáctica está formalmente contraindicada.
  4. Edad 19-65 años
  5. Estado funcional ECOG 0-3
  6. Médula ósea adecuada (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), renal (aclaramiento de creatinina > 60 mL/min), cardiaca (VEF > 50%) y función hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dl, AST/ALT y gammaGT < 2,5 por valor límite superior normal), dentro de la semana anterior al inicio del estudio (a menos que la anomalía se deba a la participación de un linfoma)
  7. Ausencia de enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos o infarto de miocardio en los últimos 6 meses (enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association)
  8. Ausencia de infección por VIH
  9. Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente y el carcinoma de piel y de otros cánceres sin evidencia de enfermedad al menos durante 5 años.
  10. Ausencia de cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
  11. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
  12. Ningún tratamiento con otros medicamentos experimentales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  13. Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioinmunoterapia secuencial de dosis altas
En caso de respuesta, se siguieron dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I). por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucoféresis A y criopreservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre (Fase III), etopósido 2 g/mq, Liposomal intratecal citarabina 50 mg (Fase IV) y dosis altas Thiotepa-BCNU respaldada por un autotrasplante de células madre (Fase V) y radioterapia de todo el cerebro en pacientes que no logran una remisión completa después de la quimioterapia (Fase VI)
Dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I) seguidos en caso de respuesta por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y Citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucaféresis A y crioconservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre ( Fase III), etopósido 2 g/mq, citarabina liposomal intratecal 50 mg (Fase IV) y dosis altas de Tiotepa-BCNU apoyados por trasplante autólogo de células madre (Fase V), y radioterapia holocraneal en pacientes que no logran una completa remisión después de la quimioterapia (Fase VI)
Otros nombres:
  • Depocito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
No hay nuevos eventos patológicos en un período de seguimiento de 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico de Linfoma y afectación del SNC
2 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
Pacientes vivos después de 5 años de seguimiento
5 años
Tolerabilidad DEL TRATAMIENTO
Periodo de tiempo: 2 años
Para los 38 pacientes inscritos, la cantidad de quimioterapia administrada/esperada durante el período de tratamiento
2 años
Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de pacientes con eventos neurotóxicos durante el tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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