- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801216
Quimioinmunoterapia secuencial de dosis alta para linfomas de células B con afectación del sistema nervioso central (SCNSL1)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Andrés José Maria Ferreri
Quimioterapia secuencial de dosis alta y rituximab (R-HDS) en pacientes con linfoma sistémico de células B con afectación del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico o la recaída
Este ensayo prospectivo evaluará la actividad y la viabilidad de una nueva combinación de quimioterapia secuencial basada en dosis altas de metotrexato en pacientes con linfomas de células B y compromiso del SNC en el momento del diagnóstico o la recaída.
Los fármacos seleccionados, con una actividad antilinfoma bien documentada, se administrarán en dosis altas para aumentar la penetración de la barrera hematoencefálica y la biodisponibilidad del SNC, así como para reducir la posible resistencia cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma de células B agresivo y afectación del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico o recaída serán tratados con una combinación de metotrexato en dosis altas y citarabina en dosis altas, rituximab y depocito intratecal seguido de quimioterapia secuencial en dosis altas de rituximab respaldada por trasplante autólogo de células tsem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células grandes, folicular o de células del manto
- Compromiso del SNC (cerebro, meninges, nervios craneales, ojos y/o médula espinal) en el momento del diagnóstico o recaída después de la quimioterapia convencional
- Diagnóstico de afectación del SNC ya sea por biopsia cerebral o examen citológico del LCR. La neuroimagen sola es aceptable solo cuando la biopsia estereotáctica está formalmente contraindicada.
- Edad 19-65 años
- Estado funcional ECOG 0-3
- Médula ósea adecuada (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), renal (aclaramiento de creatinina > 60 mL/min), cardiaca (VEF > 50%) y función hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dl, AST/ALT y gammaGT < 2,5 por valor límite superior normal), dentro de la semana anterior al inicio del estudio (a menos que la anomalía se deba a la participación de un linfoma)
- Ausencia de enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos o infarto de miocardio en los últimos 6 meses (enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association)
- Ausencia de infección por VIH
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente y el carcinoma de piel y de otros cánceres sin evidencia de enfermedad al menos durante 5 años.
- Ausencia de cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
- Ningún tratamiento con otros medicamentos experimentales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioinmunoterapia secuencial de dosis altas
En caso de respuesta, se siguieron dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I). por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucoféresis A y criopreservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre (Fase III), etopósido 2 g/mq, Liposomal intratecal citarabina 50 mg (Fase IV) y dosis altas Thiotepa-BCNU respaldada por un autotrasplante de células madre (Fase V) y radioterapia de todo el cerebro en pacientes que no logran una remisión completa después de la quimioterapia (Fase VI)
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Dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I) seguidos en caso de respuesta por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y Citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucaféresis A y crioconservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre ( Fase III), etopósido 2 g/mq, citarabina liposomal intratecal 50 mg (Fase IV) y dosis altas de Tiotepa-BCNU apoyados por trasplante autólogo de células madre (Fase V), y radioterapia holocraneal en pacientes que no logran una completa remisión después de la quimioterapia (Fase VI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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No hay nuevos eventos patológicos en un período de seguimiento de 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo transcurrido desde el diagnóstico de Linfoma y afectación del SNC
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2 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Pacientes vivos después de 5 años de seguimiento
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5 años
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Tolerabilidad DEL TRATAMIENTO
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los 38 pacientes inscritos, la cantidad de quimioterapia administrada/esperada durante el período de tratamiento
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2 años
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Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de pacientes con eventos neurotóxicos durante el tratamiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (Número EudraCT)
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