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中枢神经系统受累的 B 细胞淋巴瘤的大剂量序贯化学免疫疗法 (SCNSL1)

2008年12月2日 更新者:IRCCS San Raffaele

大剂量序贯化疗和利妥昔单抗 (R-HDS) 治疗诊断或复发时累及中枢神经系统的系统性 B 细胞淋巴瘤患者

这项前瞻性试验将评估一种新的基于大剂量甲氨蝶呤的大剂量序贯化疗联合治疗诊断或复发时伴有中枢神经系统受累的 B 细胞淋巴瘤患者的活性和可行性。 选定的具有充分证明的抗淋巴瘤活性的药物将以高剂量给药,以增加血脑屏障渗透和中枢神经系统的生物利用度,并减少潜在的交叉耐药性。

研究概览

详细说明

患有侵袭性 B 细胞淋巴瘤并在诊断或复发时累及中枢神经系统的患者将接受高剂量甲氨蝶呤和高剂量阿糖胞苷、利妥昔单抗和鞘内注射 depocyte 的联合治疗,然后利妥昔单抗 - 高剂量序贯化疗支持通过自体tsem细胞移植。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • San Raffaele Scientific Institute
        • 副研究员:
          • Roberto Crocchiolo, MD
        • 副研究员:
          • Silvia Govi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 弥漫性大细胞、滤泡性或套细胞淋巴瘤的组织学确诊
  2. 诊断时或常规化疗后复发时的中枢神经系统受累(大脑、脑膜、颅神经、眼睛和/或脊髓)
  3. 通过脑活检或脑脊液细胞学检查诊断中枢神经系统受累。 只有当立体定向活检被正式禁忌时,单独的神经影像学检查才可以接受。
  4. 年龄 19-65 岁
  5. ECOG 体能状态 0-3
  6. 足够的骨髓(PLT > 100000 mm3,Hb > 9 g/dl,ANC > 2.000 mm3)、肾脏(肌酐清除率 > 60 mL/min)、心脏(VEF > 50%)和肝功能(血清总胆红素 < 3 mg/dL、AST/ALT 和 gammaGT < 2.5 每个正常上限值),研究开始前 1 周内(除非异常是由于淋巴瘤受累)
  7. 在过去 6 个月内没有症状性冠状动脉疾病、药物不能很好控制的心律失常或心肌梗塞(纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病)
  8. 没有 HIV 感染
  9. 至少 5 年内无既往或并发恶性肿瘤,但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤癌以及无疾病证据的其他癌症除外
  10. 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的家庭、社会学或地理条件
  11. 女性患者必须未怀孕且未哺乳。 有生育能力的性活跃患者在参与研究期间必须采取适当的避孕措施
  12. 入组前 6 周内未接受其他试验性药物治疗
  13. 在任何研究特定程序之前给予书面知情同意,并理解患者有权随时退出研究,而不会受到影响

排除标准:

  • 北美

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量序贯化学免疫疗法
两个疗程的甲氨蝶呤 3.5 g/mq 第 1 天和阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次,持续两天,利妥昔单抗 375 mg/mq 第 3 天和第 11 天以及鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg 第 6 天(第一阶段),如果有反应通过环磷酰胺 7 g/mq 加利妥昔单抗 375 mg/mq 和鞘内脂质体阿糖胞苷 50 mg 白细胞去除术 A 和冷冻保存(第二阶段),阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次,持续 4 天,利妥昔单抗 375 mg/m2 和干细胞再输注( III 期)、依托泊苷 2 g/mq、鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg(IV 期)和自体干细胞移植支持的高剂量 Thiotepa-BCNU(V 期),以及未实现完全脑部放疗的患者的全脑放疗化疗后缓解(第六阶段)
两个疗程的甲氨蝶呤 3.5 g/mq 第 1 天和阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次,持续两天,利妥昔单抗 375 mg/mq 第 3 天和第 11 天以及鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg 第 6 天(第一阶段),如果有反应通过环磷酰胺 7 g/mq 加利妥昔单抗 375 mg/mq 和鞘内脂质体阿糖胞苷 50 mg 白细胞去除术 A 和冷冻保存(第二阶段),阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次,持续 4 天,利妥昔单抗 375 mg/m2 和干细胞再输注( III 期)、依托泊苷 2 g/mq、鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg(IV 期)和自体干细胞移植支持的高剂量 Thiotepa-BCNU(V 期),以及未实现完全脑部放疗的患者的全脑放疗化疗后缓解(第六阶段)
其他名称:
  • 脱细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
响应持续时间
大体时间:2年
2年
耐受性
大体时间:2年
2年
神经毒性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Andrés J. Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月2日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

B细胞淋巴瘤的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
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    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
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    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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