中枢神经系统受累的 B 细胞淋巴瘤的大剂量序贯化学免疫疗法 (SCNSL1)
2024年11月22日 更新者：Andrés José Maria Ferreri
大剂量序贯化疗和利妥昔单抗 (R-HDS) 治疗诊断或复发时累及中枢神经系统的系统性 B 细胞淋巴瘤患者
这项前瞻性试验将评估一种新的基于大剂量甲氨蝶呤的大剂量序贯化疗联合治疗诊断或复发时伴有中枢神经系统受累的 B 细胞淋巴瘤患者的活性和可行性。
选定的具有充分证明的抗淋巴瘤活性的药物将以高剂量给药，以增加血脑屏障渗透和中枢神经系统的生物利用度，并减少潜在的交叉耐药性。
研究概览
详细说明
患有侵袭性 B 细胞淋巴瘤并在诊断或复发时累及中枢神经系统的患者将接受高剂量甲氨蝶呤和高剂量阿糖胞苷、利妥昔单抗和鞘内注射 depocyte 的联合治疗，然后利妥昔单抗 - 高剂量序贯化疗支持通过自体tsem细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 弥漫性大细胞、滤泡性或套细胞淋巴瘤的组织学确诊
- 诊断时或常规化疗后复发时的中枢神经系统受累（大脑、脑膜、颅神经、眼睛和/或脊髓）
- 通过脑活检或脑脊液细胞学检查诊断中枢神经系统受累。 只有当立体定向活检被正式禁忌时，单独的神经影像学检查才可以接受。
- 年龄 19-65 岁
- ECOG 体能状态 0-3
- 足够的骨髓（PLT > 100000 mm3，Hb > 9 g/dl，ANC > 2.000 mm3）、肾脏（肌酐清除率 > 60 mL/min）、心脏（VEF > 50%）和肝功能（血清总胆红素 < 3 mg/dL、AST/ALT 和 gammaGT < 2.5 每个正常上限值），研究开始前 1 周内（除非异常是由于淋巴瘤受累）
- 在过去 6 个月内没有症状性冠状动脉疾病、药物不能很好控制的心律失常或心肌梗塞（纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病）
- 没有 HIV 感染
- 至少 5 年内无既往或并发恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌和皮肤癌以及无疾病证据的其他癌症除外
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的家庭、社会学或地理条件
- 女性患者必须未怀孕且未哺乳。 有生育能力的性活跃患者在参与研究期间必须采取适当的避孕措施
- 入组前 6 周内未接受其他试验性药物治疗
- 在任何研究特定程序之前给予书面知情同意，并理解患者有权随时退出研究，而不会受到影响
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量序贯化学免疫治疗
第 1 天 3.5 g/mq 甲氨蝶呤 3.5 g/mq 两个疗程，每天两次阿糖胞苷 2 g/mq，持续两天，第 3 和 11 天利妥昔单抗 375 mg/mq，第 6 天鞘内脂质体阿糖胞苷 50 mg（第一阶段），以防有反应由环磷酰胺 7 g/mq 加利妥昔单抗 375 mg/mq 和鞘内脂质体阿糖胞苷 50 mg 白细胞去除术 A 和冷冻保存（II 期），阿糖胞苷 2 g/mq，每天两次，持续 4 天，利妥昔单抗 375 mg/m2 和干细胞回输（III 期），依托泊苷 2 g/mq，鞘内脂质体阿糖胞苷50 mg（IV 期）和高剂量噻替派-BCNU 由自体干细胞移植（第五阶段）支持，对化疗后未达到完全缓解的患者进行全脑放疗（第六阶段）
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两个疗程的甲氨蝶呤 3.5 g/mq 第 1 天和阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次，持续两天，利妥昔单抗 375 mg/mq 第 3 天和第 11 天以及鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg 第 6 天（第一阶段），如果有反应通过环磷酰胺 7 g/mq 加利妥昔单抗 375 mg/mq 和鞘内脂质体阿糖胞苷 50 mg 白细胞去除术 A 和冷冻保存（第二阶段），阿糖胞苷 2 g/mq 每天两次，持续 4 天，利妥昔单抗 375 mg/m2 和干细胞再输注（ III 期）、依托泊苷 2 g/mq、鞘内注射脂质体阿糖胞苷 50 mg（IV 期）和自体干细胞移植支持的高剂量 Thiotepa-BCNU（V 期），以及未实现完全脑部放疗的患者的全脑放疗化疗后缓解（第六阶段）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：2年
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2年随访期间未出现新的病理事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：2年
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从淋巴瘤诊断到中枢神经系统受累所经过的时间
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2年
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总体生存率
大体时间：5年
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经过 5 年的长期随访，患者仍存活
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5年
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治疗的耐受性
大体时间：2年
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对于 38 名患者，治疗期间接受/预期接受的化疗次数
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2年
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神经毒性
大体时间：2年
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治疗期间发生神经毒性事件的患者总数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrés J. Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计的)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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