Chimio-immunothérapie séquentielle à haute dose pour les lymphomes à cellules B avec atteinte du système nerveux central (SCNSL1)
22 novembre 2024 mis à jour par: Andrés José Maria Ferreri
Chimiothérapie séquentielle à haute dose et rituximab (R-HDS) chez les patients atteints d'un lymphome systémique à cellules B avec atteinte du système nerveux central au moment du diagnostic ou de la rechute
Cet essai prospectif évaluera l'activité et la faisabilité d'une nouvelle combinaison de chimiothérapie séquentielle à haute dose à base de méthotrexate chez des patients atteints de lymphomes à cellules B et d'atteinte du SNC au moment du diagnostic ou de la rechute.
Des médicaments sélectionnés, avec une activité anti-lymphome bien documentée, seront administrés à des doses élevées pour augmenter la pénétration de la barrière hémato-encéphalique et la biodisponibilité du SNC ainsi que pour réduire la résistance croisée potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif et d'une atteinte du système nerveux central au moment du diagnostic ou de la rechute seront traités avec une combinaison de méthotrexate à haute dose et de cytarabine à haute dose, de rituximab et de dépôt intrathécal suivi d'une chimiothérapie séquentielle à haute dose de rituximab soutenue par greffe autologue de cellules tsem.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules, folliculaire ou à cellules du manteau
- Atteinte du SNC (cerveau, méninges, nerfs crâniens, yeux et/ou moelle épinière) au diagnostic ou rechute après chimiothérapie conventionnelle
- Diagnostic de l'atteinte du SNC par biopsie cérébrale ou examen cytologique du LCR. La neuroimagerie seule n'est acceptable que lorsque la biopsie stéréotaxique est formellement contre-indiquée.
- Âge 19-65 ans
- Statut de performance ECOG 0-3
- Moelle osseuse adéquate (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), rénale (clairance de la créatinine > 60 mL/min), cardiaque (VEF > 50 %) et fonction hépatique (bilirubine sérique totale < 3 mg/dL, AST/ALT et gammaGT < 2,5 par valeur limite supérieure normale), dans la semaine précédant le début de l'étude (sauf si l'anomalie est due à l'implication d'un lymphome)
- Absence de maladie coronarienne symptomatique, arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association)
- Absence d'infection par le VIH
- Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus et d'un carcinome de la peau et d'autres cancers sans signe de maladie guéris chirurgicalement au moins depuis 5 ans
- Absence de toute condition familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes. Les patients sexuellement actifs en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives adéquates pendant la participation à l'étude
- Aucun traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimio-immunothérapie séquentielle à haute dose
Deux cures de méthotrexate 3,5 g/mq jour 1 et de cytarabine 2 g/mq deux fois par jour, pendant deux jours, Rituximab 375 mg/mq jours 3 et 11 et cytarabine liposomale intrathécale 50 mg jour 6 (Phase I) suivies en cas de réponse par cyclophosphamide 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq et Cytarabine liposomale intrathécale 50 mg Leucaphérèse A et cryoconservation (Phase II), Cytarabine 2 g/mq 2 fois par jour pendant 4 jours, Rituximab 375 mg/m2 et Réinfusion de cellules souches (Phase III), étoposide 2 g/mq, Cytarabine liposomale intrathécale 50 mg (Phase IV) et Thiotepa-BCNU à haute dose soutenu par greffe de cellules souches autologues (Phase V) et radiothérapie du cerveau entier chez les patients qui n'obtiennent pas de rémission complète après chimiothérapie (Phase VI)
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Deux cures de méthotrexate 3,5 g/mq jour 1 et cytarabine 2 g/mq deux fois par jour, pendant deux jours, Rituximab 375 mg/mq jours 3 & 11 et cytarabine intrathécale liposomale 50 mg jour 6 (Phase I) suivies en cas de réponse par cyclophosphamide 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq et cytarabine intrathécale liposomale 50 mg Leucaphérèse A et cryoconservation (Phase II), Cytarabine 2 g/mq deux fois par jour pendant 4 jours, Rituximab 375 mg/m2 et réinfusion de cellules souches ( Phase III), étoposide 2 g/mq, cytarabine liposomale intrathécale 50 mg (Phase IV) et Thiotepa-BCNU à haute dose soutenus par une autogreffe de cellules souches (Phase V) et une radiothérapie du cerveau entier chez les patients qui n'obtiennent pas une rémission après chimiothérapie (Phase VI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 2 ans
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Aucun nouvel événement pathologique au cours d'une période de suivi de 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: 2 ans
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Temps écoulé depuis le diagnostic du lymphome et l'atteinte du SNC
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2 ans
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Survie globale
Délai: 5 ans
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Patients vivants après 5 ans de suivi
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5 ans
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Tolérance DU TRAITEMENT
Délai: 2 ans
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Pour les 38 patients inscrits, le nombre de chimiothérapies administrées/attendues pendant la période de traitement
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2 ans
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Neurotoxicité
Délai: 2 ans
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Nombre total de patients présentant des événements neurotoxiques pendant le traitement
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimé)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (Numéro EudraCT)
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