Высокодозная последовательная химиоиммунотерапия В-клеточных лимфом с поражением центральной нервной системы (SCNSL1)
22 ноября 2024 г. обновлено: Andrés José Maria Ferreri
Высокодозная последовательная химиотерапия и ритуксимаб (R-HDS) у пациентов с системной В-клеточной лимфомой с поражением центральной нервной системы при диагностике или рецидиве
В этом проспективном исследовании будет оцениваться активность и осуществимость новой комбинации высоких доз химиотерапии на основе метотрексата у пациентов с В-клеточными лимфомами и поражением ЦНС при постановке диагноза или при рецидиве.
Отобранные препараты с хорошо задокументированной антилимфомной активностью будут вводиться в высоких дозах для увеличения проникновения через гематоэнцефалический барьер и биодоступности в ЦНС, а также для снижения потенциальной перекрестной резистентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой и поражением центральной нервной системы при постановке диагноза или рецидиве будут лечить комбинацией высоких доз метотрексата и высоких доз цитарабина, ритуксимаба и интратекального депоцита с последующей последовательной химиотерапией высокими дозами ритуксимаба. путем аутологичной трансплантации цемоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз диффузной крупноклеточной, фолликулярной или мантийноклеточной лимфомы
- Поражение ЦНС (головной мозг, мозговые оболочки, черепно-мозговые нервы, глаза и/или спинной мозг) при постановке диагноза или рецидиве после традиционной химиотерапии
- Диагностика поражения ЦНС либо биопсией головного мозга, либо цитологическим исследованием спинномозговой жидкости. Только нейровизуализация приемлема только тогда, когда стереотаксическая биопсия формально противопоказана.
- Возраст 19-65 лет
- Статус производительности ECOG 0-3
- Адекватная функция костного мозга (PLT > 100000 мм3, Hb > 9 г/дл, ANC > 2000 мм3), почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин), сердца (VEF > 50%) и печени (общий билирубин сыворотки <3). мг/дл, АСТ/АЛТ и гаммаГТ < 2,5 относительно верхнего нормального предела) в течение 1 недели до начала исследования (если аномалия не связана с вовлечением лимфомы)
- Отсутствие симптоматической ишемической болезни сердца, сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами, или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Отсутствие ВИЧ-инфекции
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки и рака кожи и других видов рака без признаков заболевания, по крайней мере, в течение 5 лет.
- Отсутствие каких-либо семейных, социальных или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Пациентки женского пола должны быть небеременными и некормящими. Сексуально активные пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании.
- Отсутствие лечения другими экспериментальными препаратами в течение 6 недель до включения в исследование
- Дайте письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба для себя.
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы последовательной химиоиммунотерапии
Два курса метотрексата 3,5 г/м 2 в день 1 и цитарабина 2 г/м 2 два раза в день в течение двух дней, ритуксимаба 375 мг/м 2 в дни 3 и 11 и интратекально липосомального цитарабина 50 мг в день 6 (фаза I) с последующим введением в случае ответа. циклофосфамидом 7 г/м2 плюс ритуксимаб 375 мг/м2 и интратекально липосомальный цитарабин 50 мг. Лейкаферез А и криоконсервация (Фаза II), Цитарабин 2 г/м2 два раза в день в течение 4 дней, Ритуксимаб 375 мг/м2 и реинфузия стволовых клеток (Фаза III), этопозид 2 г/м2. , Интратекально липосомальный цитарабин 50 мг (Фаза IV) и высокие дозы Тиотепа-BCNU, поддерживаемые трансплантацией аутологичных стволовых клеток (Фаза V) и лучевой терапией всего мозга у пациентов, у которых не достигается полная ремиссия после химиотерапии (Фаза VI)
|
Два курса метотрексата 3,5 г/м2 в день 1 и цитарабина 2 г/м2 два раза в день в течение двух дней, ритуксимаб 375 мг/м2 в дни 3 и 11 и интратекальное введение липосомального цитарабина 50 мг в день 6 (фаза I) в случае ответа. циклофосфамидом 7 г/м2 плюс ритуксимаб 375 мг/м2 и интратекально липосомальный цитарабин 50 мг Лейкаферез А и криоконсервация (фаза II), цитарабин 2 г/м2 два раза в день в течение 4 дней, ритуксимаб 375 мг/м2 и реинфузия стволовых клеток ( Фаза III), этопозид 2 г/мкв, интратекально липосомальный цитарабин 50 мг (Фаза IV) и высокие дозы тиотепа-BCNU, поддерживаемые аутологичной трансплантацией стволовых клеток (Фаза V), и лучевая терапия всего мозга у пациентов, не достигших полного ремиссия после химиотерапии (фаза VI)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
|
Никаких новых патологических событий в течение 2-летнего периода наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 года
|
Время, прошедшее с момента постановки диагноза лимфомы и поражения ЦНС
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты живы после 5-летнего наблюдения
|
5 лет
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Для 38 включенных пациентов количество назначенных/ожидаемых химиотерапии в течение периода лечения.
|
2 года
|
|
Нейротоксичность
Временное ограничение: 2 года
|
Общее количество пациентов с нейротоксическими явлениями во время лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCNSL1
- 2006-006999-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .