Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia sekwencyjna w dużych dawkach chłoniaków B-komórkowych z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (SCNSL1)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri

Chemioterapia sekwencyjna w dużych dawkach i rytuksymab (R-HDS) u pacjentów z układowym chłoniakiem z komórek B z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w momencie rozpoznania lub nawrotu

To prospektywne badanie oceni aktywność i wykonalność nowej wysokodawkowej sekwencyjnej chemioterapii opartej na metotreksacie u pacjentów z chłoniakami z komórek B i zajęciem OUN w momencie rozpoznania lub nawrotu. Wybrane leki o dobrze udokumentowanym działaniu przeciwchłoniakowym będą podawane w dużych dawkach w celu zwiększenia penetracji bariery krew-mózg i biodostępności OUN oraz zmniejszenia potencjalnej oporności krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z agresywnym chłoniakiem z komórek B i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w chwili rozpoznania lub nawrotu będą leczeni kombinacją dużych dawek metotreksatu i dużych dawek cytarabiny, rytuksymabu i dooponowych depocytów, a następnie sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach rytuksymabu wspomaganej przez autologiczny przeszczep komórek tsem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek, grudkowego lub z komórek płaszcza
  2. Zajęcie OUN (mózg, opony mózgowe, nerwy czaszkowe, oczy i/lub rdzeń kręgowy) w momencie rozpoznania lub nawrót po konwencjonalnej chemioterapii
  3. Rozpoznanie zajęcia OUN na podstawie biopsji mózgu lub badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego. Samo neuroobrazowanie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy biopsja stereotaktyczna jest formalnie przeciwwskazana.
  4. Wiek 19-65 lat
  5. Stan wydajności ECOG 0-3
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2000 mm3), nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min), serca (VEF > 50%) i wątroby (bilirubina całkowita w surowicy < 3 mg/dl, AST/ALT i gammaGT < 2,5 na górną granicę normy), w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania (chyba że nieprawidłowość jest spowodowana zajęciem chłoniaka)
  7. brak objawowej choroby niedokrwiennej serca, arytmie serca słabo kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca klasy III lub IV wg NYHA)
  8. Brak zakażenia wirusem HIV
  9. Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy i raka skóry oraz innych nowotworów bez objawów choroby od co najmniej 5 lat
  10. Brak jakichkolwiek warunków rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  11. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  12. Brak leczenia innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie
  13. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioimmunoterapia sekwencyjna w dużych dawkach
Dwa kursy metotreksatu w dawce 3,5 g/m2 w dniu 1. i cytarabiny w dawce 2 g/m2 dwa razy dziennie przez dwa dni, rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w dniach 3. i 11. oraz dooponowo liposomalnej cytarabiny w dawce 50 mg w dniu 6. (faza I) w przypadku odpowiedzi przez cyklofosfamid 7 g/m2 plus rytuksymab 375 mg/mq i Dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg Leukafereza A i kriokonserwacja (Faza II), Cytarabina 2 g/mq dwa razy dziennie przez 4 dni, Rytuksymab 375 mg/m2 i Reinfuzja komórek macierzystych (Faza III), etopozyd 2 g/m2, Dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg (faza IV) i duża dawka Tiotepa-BCNU wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (faza V) i radioterapią całego mózgu u pacjentów, którzy nie osiągają całkowitej remisji po chemioterapii (faza VI)
Lek: Wysokodawkowa sekwencyjna chemioterapia i autologiczny przeszczep
Dwa kursy metotreksatu 3,5 g/m2 dzień 1 i cytarabiny 2 g/m2 dwa razy dziennie przez dwa dni, rytuksymab 375 mg/m2 dzień 3 i 11 oraz dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg dzień 6 (faza I) następnie w przypadku odpowiedzi cyklofosfamid 7 g/m2 plus rytuksymab 375 mg/m2 i cytarabina liposomalna dokanałowo 50 mg Leukafereza A i kriokonserwacja (faza II), cytarabina 2 g/m2 dwa razy dziennie przez 4 dni, rytuksymab 375 mg/m2 i reinfuzja komórek macierzystych ( Faza III), etopozyd 2 g/m2, dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg (faza IV) i tiotepa-BCNU w dużych dawkach wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (faza V) oraz radioterapia całego mózgu u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisja po chemioterapii (faza VI)
Inne nazwy:
  • Depocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2-letnie
Brak nowych zdarzeń patologicznych w 2-letnim okresie obserwacji
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2-letnie
Czas, jaki upłynął od rozpoznania chłoniaka i zajęcia OUN
2-letnie
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci żywi po 5-letniej obserwacji
5 lat
Tolerancja LECZENIA
Ramy czasowe: 2-letnie
W przypadku 38 pacjentów włączono liczbę chemioterapii podanej/spodziewanej w okresie leczenia
2-letnie
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: 2-letnie
Całkowita liczba pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły zdarzenia neurotoksyczne
2-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj