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Quimioimunoterapia sequencial de alta dose para linfomas de células B com envolvimento do sistema nervoso central (SCNSL1)

2 de dezembro de 2008 atualizado por: IRCCS San Raffaele

Quimioterapia Sequencial de Alta Dose e Rituximabe (R-HDS) em Pacientes com Linfoma Sistêmico de Células B com Envolvimento do Sistema Nervoso Central no Diagnóstico ou Recaída

Este estudo prospectivo avaliará a atividade e a viabilidade de uma nova combinação de quimioterapia sequencial de alta dose baseada em metotrexato em pacientes com linfomas de células B e envolvimento do SNC no momento do diagnóstico ou recaída. Drogas selecionadas, com atividade anti-linfoma bem documentada, serão administradas em altas doses para aumentar a penetração na barreira hematoencefálica e a biodisponibilidade do SNC, bem como para reduzir a potencial resistência cruzada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma agressivo de células B e envolvimento do sistema nervoso central no momento do diagnóstico ou recaída serão tratados com uma combinação de metotrexato de alta dose e alta dose de citarabina, rituximabe e depócito intratecal seguido por quimioterapia sequencial de alta dose de rituximabe suportada por transplante autólogo de células tsem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Subinvestigador:
          • Roberto Crocchiolo, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Govi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de células grandes, folicular ou de células do manto
  2. Envolvimento do SNC (cérebro, meninges, nervos cranianos, olhos e/ou medula espinhal) no momento do diagnóstico ou recidiva após quimioterapia convencional
  3. Diagnóstico de envolvimento do SNC por biópsia cerebral ou exame de citologia do líquido cefalorraquidiano. A neuroimagem isolada é aceitável apenas quando a biópsia estereotáxica é formalmente contraindicada.
  4. Idade 19-65 anos
  5. Status de desempenho ECOG 0-3
  6. Medula óssea adequada (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, CAN > 2.000 mm3), renal (depuração de creatinina > 60 mL/min), cardíaca (VEF > 50%) e função hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dL, AST/ALT e gamaGT < 2,5 por valor limite superior normal), dentro de 1 semana antes do início do estudo (a menos que a anormalidade seja devida ao envolvimento de linfoma)
  7. Ausência de doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses (classe III ou IV da New York Heart Association)
  8. Ausência de infecção pelo HIV
  9. Sem malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente e carcinoma da pele e de outros cânceres sem evidência de doença há pelo menos 5 anos
  10. Ausência de qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  11. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas adequadas durante a participação no estudo
  12. Nenhum tratamento com outras drogas experimentais nas 6 semanas anteriores à inscrição
  13. Dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioimunoterapia sequencial de alta dose
Dois cursos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, por dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguido em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Intratecal lipossomal citarabina 50 mg Leucaférese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia por 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco ( Fase III), etoposídeo 2 g/mq, citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e altas doses de Tiotepa-BCNU com suporte de transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não atingem uma completa remissão após quimioterapia (Fase VI)
Dois cursos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, por dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguido em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Intratecal lipossomal citarabina 50 mg Leucaférese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia por 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco ( Fase III), etoposídeo 2 g/mq, citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e altas doses de Tiotepa-BCNU com suporte de transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não atingem uma completa remissão após quimioterapia (Fase VI)
Outros nomes:
  • Depócito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Tolerabilidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Neurotoxicidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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