- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00801216
Quimioimunoterapia sequencial de alta dose para linfomas de células B com envolvimento do sistema nervoso central (SCNSL1)
2 de dezembro de 2008 atualizado por: IRCCS San Raffaele
Quimioterapia Sequencial de Alta Dose e Rituximabe (R-HDS) em Pacientes com Linfoma Sistêmico de Células B com Envolvimento do Sistema Nervoso Central no Diagnóstico ou Recaída
Este estudo prospectivo avaliará a atividade e a viabilidade de uma nova combinação de quimioterapia sequencial de alta dose baseada em metotrexato em pacientes com linfomas de células B e envolvimento do SNC no momento do diagnóstico ou recaída.
Drogas selecionadas, com atividade anti-linfoma bem documentada, serão administradas em altas doses para aumentar a penetração na barreira hematoencefálica e a biodisponibilidade do SNC, bem como para reduzir a potencial resistência cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma agressivo de células B e envolvimento do sistema nervoso central no momento do diagnóstico ou recaída serão tratados com uma combinação de metotrexato de alta dose e alta dose de citarabina, rituximabe e depócito intratecal seguido por quimioterapia sequencial de alta dose de rituximabe suportada por transplante autólogo de células tsem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Subinvestigador:
- Roberto Crocchiolo, MD
-
Subinvestigador:
- Silvia Govi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de células grandes, folicular ou de células do manto
- Envolvimento do SNC (cérebro, meninges, nervos cranianos, olhos e/ou medula espinhal) no momento do diagnóstico ou recidiva após quimioterapia convencional
- Diagnóstico de envolvimento do SNC por biópsia cerebral ou exame de citologia do líquido cefalorraquidiano. A neuroimagem isolada é aceitável apenas quando a biópsia estereotáxica é formalmente contraindicada.
- Idade 19-65 anos
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Medula óssea adequada (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, CAN > 2.000 mm3), renal (depuração de creatinina > 60 mL/min), cardíaca (VEF > 50%) e função hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dL, AST/ALT e gamaGT < 2,5 por valor limite superior normal), dentro de 1 semana antes do início do estudo (a menos que a anormalidade seja devida ao envolvimento de linfoma)
- Ausência de doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Ausência de infecção pelo HIV
- Sem malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente e carcinoma da pele e de outros cânceres sem evidência de doença há pelo menos 5 anos
- Ausência de qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas adequadas durante a participação no estudo
- Nenhum tratamento com outras drogas experimentais nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioimunoterapia sequencial de alta dose
Dois cursos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, por dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguido em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Intratecal lipossomal citarabina 50 mg Leucaférese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia por 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco ( Fase III), etoposídeo 2 g/mq, citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e altas doses de Tiotepa-BCNU com suporte de transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não atingem uma completa remissão após quimioterapia (Fase VI)
|
Dois cursos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, por dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguido em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Intratecal lipossomal citarabina 50 mg Leucaférese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia por 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco ( Fase III), etoposídeo 2 g/mq, citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e altas doses de Tiotepa-BCNU com suporte de transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não atingem uma completa remissão após quimioterapia (Fase VI)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Tolerabilidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Neurotoxicidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCNSL1
- IIL-SCNSL-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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