小児被験者における急性術後疼痛に対するオキシモルホンの非盲検安全性および忍容性研究。
2019年2月1日 更新者：Endo Pharmaceuticals
小児対象における急性術後疼痛に対するオキシモルホンの安全性、薬物動態、および有効性に関する非盲検、漸進的、二部構成、単回および複数回用量評価
術後の非経口鎮痛が中止される場合、対象が100mm VAS（疼痛強度スコア40以上）で定義される中程度のレベルの疼痛を発症した時点で治験薬の経口投与を開始してもよい。
この市販後研究は FDA によって要求されました。 Endo Pharmaceuticals Inc. はオピオイドの宣伝をやめ、Opana® ER を販売しなくなりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から17歳以上の男性または女性
- 体重が50kg以上あること
- 術後の経口オピオイド鎮痛は、術後の非経口鎮痛後少なくとも24時間または48時間必要である
- 研究期間中は入院が予想される
除外基準:
- オキシモルホンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギー、または重大な反応
- 平均余命は4週間未満
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシモルフォン IR
非盲検、2 部構成漸増用量多施設研究
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非盲検、2 部、用量漸増、単回および複数回用量、4 ～ 6 時間ごと、最大 48 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシモルホン IR 錠剤の単回投与とオキシモルホン IR 錠剤の複数回投与による治療グループ別のベースラインからの痛みの強さの変化の視覚的アナログ スケール (VAS) の概要
時間枠：単回投与時間枠: 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間またはレスキュー。複数回投与の時間枠: 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、その後の 4 ～ 6 時間ごとの投与 (複数回投与 #1 ～ 11)、および早期終了
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オキシモルフォン IR 錠剤の複数回投与における 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
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単回投与時間枠: 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間またはレスキュー。複数回投与の時間枠: 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、その後の 4 ～ 6 時間ごとの投与 (複数回投与 #1 ～ 11)、および早期終了
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救助薬を服用している被験者
時間枠：初回投与から初回投与後48時間まで
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パーセンテージは、各治療グループの被験者の数に基づいています。
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初回投与から初回投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ別のオキシモルホンの単回投与量の AUC(0-t)
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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AUC0-t: 時間 0 から最後に測定された濃度 (Ct) までの濃度対時間曲線の下の面積。線形台形則によって計算されます。
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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治療グループ別のオキシモルホンの単回投与量の AUC(0-inf)
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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AUC0-inf: 時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積。AUC0-t + Ct/最終速度定数 (単回投与期間のみ) として計算されます。ここで、Ct は定量可能な最後の濃度の時点の濃度です。
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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治療グループ別のオキシモルホンの単回投与量の Cmax
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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Cmax: 最大血漿濃度。投与間隔中に観察された最高濃度
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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治療グループ別のオキシモルホンの単回投与量の Tmax
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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Tmax：Cmaxが観測された時刻
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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治療グループ別のオキシモルホン単回投与の終末速度定数
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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λ: 終末速度定数、終末血漿濃度-時間曲線の ln 直線部分の負の傾きとして計算される (単回投与期間のみ)
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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治療グループ別のオキシモルホン単回投与の終末半減期
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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t1/2: 終末半減期、終末速度定数/(ln 2)として計算 (単回投与期間のみ)
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ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、28 時間、32 時間、36 時間、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月17日
一次修了 (実際)
2011年4月18日
研究の完了 (実際)
2011年4月18日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。