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Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité de l'oxymorphone pour la douleur postopératoire aiguë chez les sujets pédiatriques.

1 février 2019 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une évaluation ouverte, ascendante, en deux parties, à dose unique et à doses multiples de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité de l'oxymorphone pour la douleur postopératoire aiguë chez les sujets pédiatriques

Lorsque l'analgésie parentérale postopératoire est interrompue, l'administration orale du médicament à l'étude peut commencer une fois que le sujet a développé un niveau modéré de douleur tel que défini par une EVA de 100 mm (score d'intensité de la douleur supérieur ou égal à 40).

Cette étude post-commercialisation a été exigée par la FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ne fait plus la promotion des opioïdes et ne commercialise plus Opana® ER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 12 à 17 ans inclus
  • Peser au moins 50 kg
  • Analgésie opioïde orale postopératoire requise pendant au moins 24 heures ou 48 heures après une analgésie parentérale postopératoire
  • Sont censés être hospitalisés pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou réaction importante à l'oxymorphone ou à un autre opioïde
  • Espérance de vie < 4 semaines
  • Test de grossesse positif au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymorphone IR
Étude multicentrique ouverte à dose croissante en 2 parties
Médicament: Oxymorphone IR
Ouvert, 2 parties, dose croissante, dose unique et dose multiple toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 48 heures
Autres noms:
  • IR Opana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des échelles visuelles analogiques (EVA) du changement d'intensité de la douleur par rapport au départ par groupe de traitement avec une dose unique d'Oxymorphone IR Tablet et une dose multiple d'Oxymorphone IR Tablet
Délai: Durée d'une dose unique : 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ou Rescue ; Délai de doses multiples : 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, doses suivantes toutes les 4 à 6 heures (doses multiples n° 1 à 11) et arrêt précoce
Changement par rapport à la ligne de base sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans des doses multiples d'Oxymorphone IR Tablet
Durée d'une dose unique : 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ou Rescue ; Délai de doses multiples : 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, doses suivantes toutes les 4 à 6 heures (doses multiples n° 1 à 11) et arrêt précoce
Sujets prenant des médicaments de secours
Délai: première dose jusqu'à 48 heures après la première dose
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement.
première dose jusqu'à 48 heures après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-t) d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
ASC0-t : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée (Ct), calculée par règle trapézoïdale linéaire
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
ASC (0-inf) d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
ASC0-inf : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini, calculée comme ASC0-t + Ct/constante de vitesse terminale (période de dose unique uniquement), où Ct est la concentration au moment de la dernière concentration quantifiable
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Cmax d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Cmax : concentration plasmatique maximale ; la concentration la plus élevée observée pendant un intervalle posologique
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Tmax d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Tmax : moment auquel la Cmax a été observée
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Constante de fréquence terminale d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
λ : Constante de vitesse terminale, calculée comme la pente négative de la partie ln-linéaire de la courbe concentration plasmatique terminale-temps (période de dose unique uniquement)
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
Demi-vie terminale d'une dose unique d'oxymorphone par groupe de traitement
Délai: Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h
t½ : demi-vie terminale, calculée en tant que constante de vitesse terminale/(ln 2) (période de dose unique uniquement)
Base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h et 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3203-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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