Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon til akutte postoperative smerter hos pædiatriske forsøgspersoner.

1. februar 2019 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label, stigende, todelt, enkelt- og flerdosis-evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​oxymorfon til akutte postoperative smerter hos pædiatriske forsøgspersoner

Når postoperativ parenteral analgesi seponeres, kan oral dosering med undersøgelsesmedicin begynde, når forsøgspersonen har udviklet et moderat smerteniveau som defineret ved en 100 mm VAS (smerteintensitetsscore større end eller lig med 40).

Denne postmarketingundersøgelse var påkrævet af FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. promoverer ikke længere opioider og markedsfører ikke længere Opana® ER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 12 til 17 år, inklusive
  • Vejer mindst 50 kg
  • Postoperativ oral opioidanalgesi påkrævet i mindst 24 timer eller 48 timer efter postoperativ parenteral analgesi
  • Forventes at blive indlagt i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for, eller en signifikant reaktion på, oxymorfon eller et andet opioid
  • Forventet levetid på < 4 uger
  • Positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymorfon IR
Open-Label, 2-delt multicenterundersøgelse med stigende dosis
Medicin: Oxymorfon IR
Open-label, 2-delt, stigende dosis, enkelt- og multiple dosis 4-6 timer op til 48 timer
Andre navne:
  • Opana IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af visuelle analoge skalaer (VAS) af smerteintensitetsændring fra baseline efter behandlingsgruppe med enkeltdosis oxymorfon IR-tablet og multiple doser oxymorfon IR-tablet
Tidsramme: Tidsramme for enkeltdosis: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t eller redning; Tidsramme for flere doser: 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, efterfølgende doser hver 4.-6. time (multipel dosis #1-11) og tidlig afslutning
Skift fra baseline i 100 mm Visual Analog Scales (VAS) i multiple doser af Oxymorphone IR-tablet
Tidsramme for enkeltdosis: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t eller redning; Tidsramme for flere doser: 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, efterfølgende doser hver 4.-6. time (multipel dosis #1-11) og tidlig afslutning
Forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Tidsramme: første dosis gennem 48 timer efter første dosis
Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
første dosis gennem 48 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t) af enkeltdosis oxymorfon efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
AUC0-t: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (Ct), beregnet ved lineær trapezregel
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
AUC(0-inf) af enkeltdosis oxymorfon efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
AUC0-inf: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendeligt, beregnet som AUC0-t + Ct/terminal hastighedskonstant (kun enkeltdosisperiode), hvor Ct er koncentrationen på tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Cmax for enkeltdosis oxymorfon efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Tmax af enkeltdosis oxymorfon efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Terminalhastighedskonstant af enkeltdosis oxymorfon efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
λ: Terminalhastighedskonstant, beregnet som den negative hældning af den ln-lineære del af den terminale plasmakoncentration-tid-kurve (kun enkeltdosisperiode)
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
Terminal halveringstid af enkeltdosis oxymorfon af behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer
t½: Terminal halveringstid, beregnet som terminal hastighedskonstant/(ln 2) (kun enkeltdosisperiode)
Baseline, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3203-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxymorfon IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner