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Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de la oximorfona para el dolor posoperatorio agudo en sujetos pediátricos.

1 de febrero de 2019 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Una evaluación abierta, ascendente, de dos partes, de dosis única y múltiple de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la oximorfona para el dolor posoperatorio agudo en sujetos pediátricos

Cuando se interrumpe la analgesia parenteral posoperatoria, la dosificación oral con la medicación del estudio puede comenzar una vez que el sujeto haya desarrollado un nivel moderado de dolor definido por una EAV de 100 mm (puntuación de intensidad del dolor mayor o igual a 40).

Este estudio posterior a la comercialización fue requerido por la FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ya no promueve los opioides y ya no comercializa Opana® ER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 12 a 17 años de edad, inclusive
  • Pesar al menos 50 kg.
  • Se requiere analgesia posoperatoria con opioides orales durante al menos 24 horas o 48 horas después de la analgesia parenteral posoperatoria
  • Se espera que sean hospitalizados durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o una reacción significativa a la oximorfona u otro opioide
  • Esperanza de vida de < 4 semanas
  • Prueba de embarazo positiva en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oximorfona IR
Estudio multicéntrico de dosis ascendente de 2 partes de etiqueta abierta
Droga: Oximorfona IR
Etiqueta abierta, 2 partes, dosis ascendente, dosis única y múltiple q4-6 hrs hasta 48 hrs
Otros nombres:
  • Opana IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de escalas analógicas visuales (VAS) del cambio de intensidad del dolor desde el inicio por grupo de tratamiento con dosis única de Oxymorphone IR Tablet y dosis múltiples de Oxymorphone IR Tablet
Periodo de tiempo: Período de tiempo de dosis única: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h o Rescate; Periodo de dosis múltiple: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, dosis posteriores cada 4 a 6 horas (Dosis múltiple n.° 1 a 11) y terminación anticipada
Cambio desde el inicio en escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm en tabletas de dosis múltiples de oximorfona IR
Período de tiempo de dosis única: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h o Rescate; Periodo de dosis múltiple: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, dosis posteriores cada 4 a 6 horas (Dosis múltiple n.° 1 a 11) y terminación anticipada
Sujetos que toman medicación de rescate
Periodo de tiempo: primera dosis hasta 48 horas después de la primera dosis
Los porcentajes se basan en el número de sujetos en cada grupo de tratamiento.
primera dosis hasta 48 horas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-t) de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (Ct), calculada por regla trapezoidal lineal
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
AUC(0-inf) de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
AUC0-inf: área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC0-t + Ct/constante de tasa terminal (período de dosis única únicamente), donde Ct es la concentración en el momento de la última concentración cuantificable
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Cmax de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Cmax: Concentración plasmática máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Tmax de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Tmax: El momento en que se observó Cmax
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Constante de tasa terminal de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
λ: Constante de velocidad terminal, calculada como la pendiente negativa de la parte ln-lineal de la curva de tiempo-concentración plasmática terminal (solo en el período de dosis única)
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
Semivida terminal de dosis única de oximorfona por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h
t½: Vida media terminal, calculada como constante de velocidad terminal/(ln 2) (solo período de dosis única)
Línea base, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h y 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3203-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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