Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van oxymorfon voor acute postoperatieve pijn bij pediatrische proefpersonen.

1 februari 2019 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label, oplopende, tweedelige, enkelvoudige en meervoudige dosisevaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en effectiviteit van oxymorfon voor acute postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten

Wanneer postoperatieve parenterale analgesie wordt gestaakt, kan orale toediening van onderzoeksmedicatie beginnen zodra de proefpersoon een matig pijnniveau heeft ontwikkeld, zoals gedefinieerd door een 100 mm VAS (pijnintensiteitsscore groter dan of gelijk aan 40).

Deze postmarketingstudie was vereist door de FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. promoot niet langer opioïden en brengt Opana® ER niet langer op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 12 tot en met 17 jaar
  • Weeg minimaal 50 kg
  • Postoperatieve orale opioïde analgesie vereist gedurende ten minste 24 uur of 48 uur na postoperatieve parenterale analgesie
  • Verwacht wordt dat ze voor de duur van het onderzoek in het ziekenhuis zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor, of een significante reactie op, oxymorfon of een ander opioïde
  • Levensverwachting < 4 weken
  • Positieve zwangerschapstest bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymorfon IR
Open-label, 2-delig multicenter onderzoek met oplopende dosis
Geneesmiddel: Oxymorfon IR
Open-label, 2 delen, oplopende dosis, enkelvoudige en meervoudige dosis q4-6 uur tot 48 uur
Andere namen:
  • Opana IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van visuele analoge schalen (VAS) van verandering van pijnintensiteit ten opzichte van baseline per behandelingsgroep met enkelvoudige dosis Oxymorphone IR-tablet en meervoudige dosis Oxymorphone IR-tablet
Tijdsspanne: Tijdschema enkele dosis: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur of redding; Tijdschema voor meerdere doses: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, volgende doses elke 4-6 uur (meervoudige doses #1-11) en vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schalen (VAS) van 100 mm in meervoudige doses Oxymorphone IR-tablet
Tijdschema enkele dosis: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur of redding; Tijdschema voor meerdere doses: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, volgende doses elke 4-6 uur (meervoudige doses #1-11) en vroegtijdige beëindiging
Onderwerpen die reddingsmedicatie nemen
Tijdsspanne: eerste dosis tot 48 uur na de eerste dosis
Percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep.
eerste dosis tot 48 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t) van enkelvoudige dosis oxymorfon per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
AUC0-t: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie (Ct), berekend door lineaire trapeziumregel
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
AUC(0-inf) van enkelvoudige dosis oxymorfon per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
AUC0-inf: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig, berekend als AUC0-t + Ct/terminale snelheidsconstante (alleen periode met eenmalige dosis), waarbij Ct de concentratie is op het moment van de laatste kwantificeerbare concentratie
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Cmax van enkele dosis oxymorfon per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Tmax van een enkele dosis oxymorfon per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Tmax: Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Eindsnelheidsconstante van enkele dosis oxymorfon per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
λ: Terminale snelheidsconstante, berekend als de negatieve helling van het ln-lineaire deel van de terminale plasmaconcentratie-tijdcurve (alleen periode met een enkele dosis)
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
Terminale halfwaardetijd van een enkele dosis oxymorfon per behandelgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur
t½: terminale halfwaardetijd, berekend als terminale snelheidsconstante/(ln 2) (alleen periode met eenmalige dosis)
Basislijn, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3203-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren