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Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ossimorfone per il dolore acuto postoperatorio nei soggetti pediatrici.

1 febbraio 2019 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Una valutazione in aperto, ascendente, in due parti, a dose singola e multipla della sicurezza, della farmacocinetica e dell'efficacia dell'ossimorfone per il dolore acuto postoperatorio nei soggetti pediatrici

Quando l'analgesia parenterale post-operatoria viene interrotta, la somministrazione orale del farmaco in studio può iniziare una volta che il soggetto ha sviluppato un livello moderato di dolore come definito da un VAS di 100 mm (punteggio di intensità del dolore maggiore o uguale a 40).

Questo studio post-marketing è stato richiesto dalla FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. non promuove più gli oppioidi e non commercializza più Opana® ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 12-17 anni inclusi
  • Pesare almeno 50 kg
  • Analgesia orale oppioide postoperatoria necessaria per almeno 24 ore o 48 ore dopo l'analgesia parenterale postoperatoria
  • Dovrebbero essere ricoverati in ospedale per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione significativa all'ossimorfone o a un altro oppioide
  • Aspettativa di vita < 4 settimane
  • Test di gravidanza positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimorfone IR
Studio multicentrico in aperto, a dose crescente in 2 parti
Droga: Ossimorfone IR
In aperto, in 2 parti, dose crescente, dose singola e multipla ogni 4-6 ore fino a 48 ore
Altri nomi:
  • Opana IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle scale analogiche visive (VAS) della variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale per gruppo di trattamento con dose singola di Oxymorphone IR Tablet e dose multipla di Oxymorphone IR Tablet
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per dose singola: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h o Rescue; Intervallo di tempo per dosi multiple: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, dosi successive ogni 4-6 ore (dose multipla n. 1-11) e interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nelle scale analogiche visive (VAS) da 100 mm in dosi multiple di ossimorfone IR Tablet
Intervallo di tempo per dose singola: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h o Rescue; Intervallo di tempo per dosi multiple: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, dosi successive ogni 4-6 ore (dose multipla n. 1-11) e interruzione anticipata
Soggetti che assumono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: prima dose fino a 48 ore dopo la prima dose
Le percentuali si basano sul numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
prima dose fino a 48 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t) della dose singola di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
AUC0-t: area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (Ct), calcolata con la regola del trapezio lineare
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
AUC(0-inf) della dose singola di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
AUC0-inf: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUC0-t + Ct/costante di velocità terminale (solo periodo dose singola), dove Ct è la concentrazione al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Cmax della dose singola di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Cmax: concentrazione plasmatica massima; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Tmax della dose singola di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Tmax: l'ora in cui è stata osservata la Cmax
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Costante della velocità terminale di una singola dose di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
λ: costante di velocità terminale, calcolata come pendenza negativa della porzione ln-lineare della curva concentrazione plasmatica terminale-tempo (solo periodo di dose singola)
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
Emivita terminale di una singola dose di ossimorfone per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore
t½: emivita terminale, calcolata come costante di velocità terminale/(ln 2) (solo periodo di dose singola)
Basale, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3203-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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