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Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oxymorphon bei akuten postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Probanden.

1. Februar 2019 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine offene, aufsteigende, zweiteilige Einzel- und Mehrfachdosis-Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Oxymorphon bei akuten postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Probanden

Wenn die postoperative parenterale Analgesie abgesetzt wird, kann mit der oralen Gabe der Studienmedikation begonnen werden, sobald der Proband ein mäßiges Maß an Schmerzen entwickelt hat, definiert durch einen 100-mm-VAS (Schmerzintensitätswert größer oder gleich 40).

Diese Post-Marketing-Studie wurde von der FDA gefordert. Endo Pharmaceuticals Inc. bewirbt keine Opioide mehr und vermarktet Opana® ER nicht mehr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 12 bis einschließlich 17 Jahre
  • Wiegen Sie mindestens 50 kg
  • Eine postoperative orale Opioidanalgesie ist für mindestens 24 Stunden oder 48 Stunden nach einer postoperativen parenteralen Analgesie erforderlich
  • Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Oxymorphon oder ein anderes Opioid oder eine signifikante Reaktion darauf
  • Lebenserwartung < 4 Wochen
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymorphon IR
Offene, zweiteilige multizentrische Studie mit ansteigender Dosis
Arzneimittel: Oxymorphon IR
Offen, 2-teilig, aufsteigende Dosis, Einzel- und Mehrfachdosis alle 4–6 Stunden bis zu 48 Stunden
Andere Namen:
  • Opana IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der visuellen Analogskalen (VAS) der Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe mit Einzeldosis Oxymorphon-IR-Tablette und Mehrfachdosis Oxymorphon-IR-Tablette
Zeitfenster: Zeitrahmen für Einzeldosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden oder Notfall; Zeitrahmen für Mehrfachdosen: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., Folgedosen alle 4–6 Stunden (Mehrfachdosis Nr. 1–11) und vorzeitige Beendigung
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) von 100 mm gegenüber dem Ausgangswert bei mehrfacher Gabe einer Oxymorphon-IR-Tablette
Zeitrahmen für Einzeldosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden oder Notfall; Zeitrahmen für Mehrfachdosen: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., Folgedosen alle 4–6 Stunden (Mehrfachdosis Nr. 1–11) und vorzeitige Beendigung
Probanden, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: erste Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe.
erste Dosis bis 48 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t) der Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
AUC(0-inf) der Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Ct/terminale Geschwindigkeitskonstante (nur Einzeldosiszeitraum), wobei Ct die Konzentration zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Cmax der Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Tmax der Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Tmax: Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Endgeschwindigkeitskonstante der Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
λ: Terminale Geschwindigkeitskonstante, berechnet als negative Steigung des ln-linearen Teils der terminalen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (nur Einzeldosiszeitraum)
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
Terminale Halbwertszeit einer Einzeldosis Oxymorphon nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h
t½: Terminale Halbwertszeit, berechnet als terminale Geschwindigkeitskonstante/(ln 2) (nur Einzeldosiszeitraum)
Grundlinie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h und 48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3203-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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